Статья 13. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта

Статья 13. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта

1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

1) биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в части экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта, включая экспертизу состава образцов и методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы н а основании документов, указанных в пунктах 1 , 3 - 8, 10 части 3 статьи 12 настоящего Федерального закона;

2) биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в части экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1 - 5, 9 и 10 части 3 статьи 12 настоящего Федерального закона.

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с указанием причин такого отказа.

3. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является:

1) представление в неполном объеме документов, на основании которых в соответствии с частью 1 настоящей статьи проводятся экспертизы, или документов, содержащих недостоверные сведения;

2) отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, а также государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта.