Статья 28. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов

Статья 28. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов

1. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов ведется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов содержит перечень биомедицинских клеточных продуктов, прошедших государственную регистрацию, и следующую информацию:

1) наименование биомедицинского клеточного продукта;

2) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

3) наименование разработчика биомедицинского клеточного продукта;

4) наименование и адрес производителя образца биомедицинского клеточного продукта;

5) кодовое обозначение клеточной линии, входящей в состав биомедицинского клеточного продукта;

6) наименование фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;

7) наименование лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;

8) наименование медицинского изделия, входящего в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;

9) срок годности биомедицинского клеточного продукта;

10) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

11) показания и противопоказания для применения биомедицинского клеточного продукта;

12) побочные действия биомедицинского клеточного продукта;

13) серьезная нежелательная реакция организма;

14) непредвиденная нежелательная реакция организма;

15) дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер.

3. Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.