Статья 25. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Статья 25. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

1. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта в случае, указанном в части 2 статьи 24 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, оформленного в соответствии с пунктами 1-3 части 2 статьи 12 настоящего Федерального закона, с указанием в нем реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

2. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам экспертизы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, проводимого заявителем, в сравнении с данными мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, проводимого федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии со статьей 49 настоящего Федерального закона.

3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта прилагается документ, содержащий результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, проводимого заявителем, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. С заявлением о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта заявитель вправе по собственной инициативе представить документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании представленных заявителем реквизитов такого документа проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

5. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и документа, содержащего результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, проводимого заявителем, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и с учетом данных мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, проводимого федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии со статьей 49 настоящего Федерального закона, принимает решение о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в ее подтверждении, о чем уведомляет в письменной форме заявителя.

6. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта является отсутствие в представленном документе, содержащем результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, проводимого заявителем, исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в нем, а также наличие данных о том, что эффективность применения биомедицинского клеточного продукта не подтверждена и (или) риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения биомедицинского клеточного продукта превышает эффективность его применения.

7. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта его обращение в Российской Федерации продолжается.