Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:

1) биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с зарегистрированными в установленном порядке лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, произведенный и применяемый для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности, а также для медицинской реабилитации;

2) обращение биомедицинских клеточных продуктов - разработка, доклинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, клинические исследования, производство, продажа, хранение, транспортировка, применение, уничтожение, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов;

3) аутологичный биомедицинский клеточный продукт биомедицинский продукт, содержащий в своем составе клетки клеточной линии определенного человека и предназначенный для применения этим же человеком;

4) аллогенный биомедицинский клеточный продукт биомедицинский продукт, содержащий в своем составе клетки клеточной линии определенного человека и предназначенный для применения другими людьми;

5) комбинированный биомедицинский клеточный продукт биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе аутологичные и аллогенные клеточные линии;

6) образец биомедицинского клеточного продукта биомедицинский клеточный продукт, полученный с целью изучения свойств такого биомедицинского клеточного продукта, в том числе для оценки методами контроля безопасности биомедицинского клеточного продукта, его эффективности и соответствия спецификации биомедицинского клеточного продукта;

7) применение биомедицинского клеточного продукта использование биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболевания (состояния), сохранения беременности, медицинской реабилитации пациента путем восстановления структур и функций тканей и органов человека, замещения клеток тканей и органов человека, активации собственных восстановительных процессов организма человека (регенеративная терапия), создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия), адресной доставки лекарственных препаратов в организм человека, а также путем коррекции иммунных реакций различного типа;

8) клеточная линия - стандартизуемая популяция однородных клеток с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим ее культивированием вне организма и предназначенная для использования при разработке, доклинических исследованиях, производстве биомедицинского клеточного продукта;

9) приготовление клеточных линий - процесс, включающий изъятие из организма человека биологического материала, его исследование на безопасность для здоровья человека и окружающей среды, выделение клеток, их культивирование вне организма человека, получение стандартизуемой популяции однородных клеток и оценку соответствия популяции однородных клеток спецификации биомедицинского клеточного продукта;

10) дифференцировка клеток - процесс приобретения клетками свойств и характеристик функционально зрелых клеток, относящихся к специализированному клеточному типу и обеспечивающих функции органов и тканей организма;

11) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе разработки и производства биомедицинского клеточного продукта;

12) экспериментальная модель - моделирование патологического процесса и (или) состояния человека в организме животных либо вне живого организма при доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

13) биологический материал - биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал, полученные от донора биологического материала;

14) донорство биологического материала - процесс посмертного предоставления биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта (далее - посмертное донорство биологического материала) или прижизненного предоставления биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта (далее - прижизненное донорство биологического материала);

15) донор биологического материала - человек живой или человек, в отношении которого констатирована смерть, являющийся источником биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта;

16) реципиент - пациент, нуждающийся в лечении биомедицинским клеточным продуктом либо получивший такое лечение;

17) нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества биомедицинского клеточного продукта, методов контроля его качества, установленный его производителем;

18) качество биомедицинского клеточного продукта - соответствие биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

19) безопасность биомедицинского клеточного продукта характеристика биомедицинского клеточного продукта, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда жизни и здоровью человека при его применении;

20) эффективность биомедицинского клеточного продукта характеристика степени положительного влияния биомедицинского клеточного продукта на течение, продолжительность заболевания (состояния) или его предотвращение, сохранение беременности, медицинскую реабилитацию пациента;

21) спецификация биомедицинского клеточного продукта документ, содержащий сведения о биомедицинском клеточном продукте, прошедшем доклинические исследования;

22) протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

23) брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта и клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

24) регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта - документ, подтверждающий факт государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

25) разработчик биомедицинского клеточного продукта организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта;

26) производство биомедицинских клеточных продуктов деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов производителями биомедицинских клеточных продуктов на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных биомедицинских клеточных продуктов;

27) производитель биомедицинского клеточного продукта организация, осуществляющая производство биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

28) побочное действие - реакция организма человека, связанная с применением биомедицинского клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по его применению;

29) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма человека, связанная с применением биомедицинского клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по его применению, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или врожденным порокам развития или представляющая собой угрозу жизни человека, требующая госпитализации либо приведшая к временной утрате трудоспособности или к инвалидности;

30) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма человека (в том числе связанная с применением биомедицинского клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о биомедицинском клеточном продукте, содержащейся в инструкции по его применению;

31) фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе;

32) недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, не соответствующий требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

33) контрафактный биомедицинский клеточный продукт биомедицинский клеточный продукт, оборот которого нарушает исключительное право его разработчика или иного правообладателя;

34) доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования биомедицинского клеточного продукта, в том числе исследования по онкогенности, путем применения научных методов оценки, предшествующие клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта;

35) клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств биомедицинского клеточного продукта в процессе его применения в отношении человека, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценки в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности биомедицинского клеточного продукта, данных о побочных действиях и нежелательных реакциях организма человека на применение биомедицинского клеточного продукта и об эффекте его взаимодействия с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

36) многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта - клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое разработчиком биомедицинского клеточного продукта в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

37) международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта - клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое разработчиком биомедицинского клеточного продукта в различных странах по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

38) пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта - клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое производителем биомедицинского клеточного продукта, гражданский оборот которого в Российской Федерации осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению такого биомедицинского клеточного продукта, а также выявления нежелательных реакций организма человека на его действие;

39) субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.