Статья 35. Внесение изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Статья 35. Внесение изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта сообщают об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

2. Форма сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта должна содержать следующие сведения:

1) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2) дата внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

3) наименование и местонахождение заявителя;

4) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (при наличии);

5) наименование и местонахождение медицинской организации (медицинских организаций), в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта;

6) дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и номер этого разрешения;

7) изменения, вносимые в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

8) мотивированное обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

3. В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения указанного в части 1 настоящей статьи сообщения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или об отказе во внесении таких изменений с указанием причин отказа. Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта является представление сведений, указанных в части 2 настоящей статьи, в неполном объеме, наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.