Статья 23. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Статья 23. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов экспертного учреждения по результатам экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) осуществляет оценку поступивших заключений по результатам проведения указанных экспертиз для определения их соответствия заданию на проведение этих экспертиз;

2) принимает решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

3) вносит при принятии решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта данные о зарегистрированном биомедицинском клеточном продукте в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов и выдает заявителю регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные спецификацию биомедицинского клеточного продукта, инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта уведомляет об этом заявителя в письменной форме с указанием причин такого отказа.

2. Основанием для отказа в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта является решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность регистрируемого биомедицинского клеточного продукта не подтверждена полученными данными или риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения биомедицинского клеточного продукта превышает эффективность его применения.