Статья 19. Получение разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Статья 19. Получение разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов экспертного учреждения, указанных в части 2 статьи 18 настоящего Федерального закона, и заключения совета по этике, указанного в части 7 статьи 17 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о представленных по результатам проведенных экспертиз заключениях о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

2. При получении заключений комиссии экспертов экспертного учреждения и совета по этике о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта до подачи заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

3. При получении заключений комиссии экспертов экспертного учреждения или совета по этике о невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о прекращении процедуры государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и уведомляет об этом заявителя.