Статья 43. Производство и продажа биомедицинских клеточных продуктов

Статья 43. Производство и продажа биомедицинских клеточных продуктов

1. Производство биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации осуществляется организациями, имеющими лицензию на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (далее - производители).

2. Обязательным условием предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов является приложение к заявлению соискателя лицензии, в котором указывается тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный), который производитель биомедицинского клеточного продукта намерен производить.

3. Не допускается производителями биомедицинских клеточных продуктов производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, за исключением случаев производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических и клинических исследований.

4. Производство биомедицинских клеточных продуктов осуществляется с соблюдением требований регламента, который утверждается руководителем производителя биомедицинских клеточных продуктов и включает в себя перечень используемых клеточных линий, фармацевтических субстанций, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства биомедицинских клеточных продуктов.

5. Производство биомедицинских клеточных продуктов должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

6. Запрещается производство:

1) биомедицинских клеточных продуктов, не включенных в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, производимых для целей доклинических и клинических исследований;

2) фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов;

3) биомедицинских клеточных продуктов без лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

4) биомедицинских клеточных продуктов с нарушением правил организации производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

7. При вводе биомедицинских клеточных продуктов в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя биомедицинских клеточных продуктов осуществляет подтверждение соответствия биомедицинских клеточных продуктов требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что биомедицинские клеточные продукты произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

8. Уполномоченным лицом производителя биомедицинских клеточных продуктов является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке, имеющий высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки (биология, биотехнология, ветеринария, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология) и прошедший обучение по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов.

9. Производители биомедицинских клеточных продуктов могут осуществлять продажу биомедицинских клеточных продуктов или передавать их:

1) другим производителям биомедицинских клеточных продуктов для производства биомедицинских клеточных продуктов;

2) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

3) медицинским организациям, имеющим лицензии на осуществление медицинской деятельности по оказанию соответствующих услуг (выполнению работ).

10. Правила продажи и порядок передачи биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются Правительством Российской Федерации.