Статья 11. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

Статья 11. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

1. В Российской Федерации могут применяться только зарегистрированные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти биомедицинские клеточные продукты.

2. Зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт определенного типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) может производиться владельцем регистрационного удостоверения с использованием клеточных линий, полученных от различных доноров. В этом случае его повторная регистрация не требуется.

3. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется по результатам:

1) биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

2) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - этическая экспертиза);

3) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

4. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, либо в срок, не превышающий двухсот пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 22 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. Время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

5. Не допускается государственная регистрация:

1) различных биомедицинских клеточных продуктов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного биомедицинского клеточного продукта, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более биомедицинских клеточных продуктов.

6. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке по запросу субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (в письменной или электронной форме) даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.