Статья 20. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Статья 20. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта заявитель, получивший в соответствии с частью 1 статьи 19 настоящего Федерального закона уведомление о вынесении комиссией экспертов экспертного учреждения и советом по этике по результатам экспертиз, указанных в пункте 1 части 1 статьи 18 настоящего Федерального закона, и этической экспертизы заключений о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

3) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

4) копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (далее - договор обязательного страхования), заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (далее - типовые правила обязательного страхования), с указанием в договоре обязательного страхования предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

5) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма, местонахождение, место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты);

6) сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

7) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанных в части 1 настоящей статьи заявления и документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или об отказе в выдаче указанного разрешения;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении (в случае принятия решения об отказе - с указанием причин такого отказа);

4) выдает разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта являются непредставление в полном объеме документов, указанных в части 1 настоящей статьи, и (или) несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона.