Статья 18. Порядок проведения экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Статья 18. Порядок проведения экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов проводится поэтапно следующим образом:

1) на первом этапе - экспертиза безопасности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

2) на втором этапе - экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, осуществляемые после проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

2. Экспертиза безопасности биомедицинского клеточного продукта, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в пунктах 1, 3-8, 10 части 3 статьи 12 настоящего Федерального закона.

3. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения заявителем уведомления экспертного учреждения о получении им задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанного в части 2 настоящей статьи, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта образцы биомедицинского клеточного продукта, образцы клеточных линий, медицинских изделий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля безопасности биомедицинского клеточного продукта, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Экспертным учреждением из образцов клеточной линии и других компонентов биомедицинских клеточных продуктов, представленных на экспертизу, составляется коллекция постоянного хранения образцов клеточных линий, а также других компонентов, входящих в состав биомедицинских клеточных продуктов, формирование, использование и хранение которой осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

5. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение для осуществления соответствующих экспертиз в целях получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.