Статья 17. Этическая экспертиза

Статья 17. Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Эти эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от заявителя и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.

4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских и научных организаций не может превышать половину общего числа экспертов совета по этике.

6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в установленном им порядке.

7. Этическая экспертиза, составление советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста рабочих дней со дня получения советом по этике задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в пунктах 1, 3-8, 10 части 3 статьи 12 настоящего Федерального закона.

8. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в совет по этике для осуществления этической экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.