Статья 32. Организация и проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

Статья 32. Организация и проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

1. Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, в том числе международные многоцентровые, пострегистрационные, проводятся одной или несколькими медицинскими организациями в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов и иных целей, и направлены на:

1) установление безопасности биомедицинских клеточных продуктов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением проведенных за пределами Российской Федерации исследований биомедицинских клеточных продуктов;

2) подбор оптимальных дозировок биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения пациентов с определенными заболеваниями;

3) установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов для пациентов с определенными заболеваниями;

4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов и выявление их побочных действий.

2. При получении биомедицинского клеточного продукта для клинического исследования используется технология, идентичная технологии, с помощью которой был получен прошедший доклиническое исследование биомедицинский клеточный продукт и которая описана в отчете о проведении доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта и его регистрационном досье.

3. Организацию проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов вправе осуществлять:

1) разработчик биомедицинского клеточного продукта или уполномоченное им юридическое лицо;

2) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

4. Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, выданного в порядке, установленном статьями 19 и 20 настоящего Федерального закона, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в части 1 настоящей статьи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.

5. В случае осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта государственная пошлина за проведение экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы уплачивается однократно при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта.

6. К организации проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, аккредитованные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.

7. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".

8. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации, а в случае отсутствия международного договора Российской Федерации - на основе принципа взаимности, признаются результаты клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, проведенных за пределами Российской Федерации.