Статья 12. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и представление необходимых документов

Статья 12. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и представление необходимых документов

1. Для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта разработчик биомедицинского клеточного продукта или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, поэтапно необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт (далее - регистрационное досье).

2. В заявлении о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта указываются:

1) наименование и адрес местонахождения заявителя и (или) производителя биомедицинского клеточного продукта, адрес места осуществления производства биомедицинского клеточного продукта;

2) наименование биомедицинского клеточного продукта;

3) показания к применению биомедицинского клеточного продукта;

4) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта;

5) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

6) реквизиты лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта.

3. Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) спецификация биомедицинского клеточного продукта;

2) документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата и вспомогательных веществ, используемых при производстве биомедицинских клеточных продуктов;

3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки биомедицинского клеточного продукта;

4) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов этого доклинического исследования;

5) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

6) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

7) информационный листок пациента - документ, содержащий в доступной форме информацию, касающуюся проводимого клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, его цели, плана и возможных рисков исследования, состава биомедицинского клеточного продукта, а также содержащий в письменной форме информированное добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании после ознакомления с особенностями его проведения, имеющими значение для выражения такого согласия;

8) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

9) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

10) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

в) наименования и количественное содержание фармацевтических субстанций, лекарственных средств и вспомогательных веществ в составе биомедицинского клеточного продукта;

г) наименования медицинских изделий в составе биомедицинского клеточного продукта;

д) показания к применению;

е) противопоказания к применению;

ж) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;

з) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;

и) указание при необходимости особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

к) возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта;

л) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

м) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;

н) особенности применения для детей, беременных женщин и женщин в период лактации;

о) данные по стабильности биомедицинского клеточного продукта;

п) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

11) документы, представляемые в соответствии со статьей 21 настоящего Федерального закона.

4. Заявитель вправе по собственной инициативе представить документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату, с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

5. Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов информации о результатах доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, представленной заявителем для государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, без согласия заявителя в течение шести лет со дня государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

В Российской Федерации запрещается использование биомедицинских клеточных продуктов, зарегистрированных с нарушением требований, установленных настоящей частью. Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.