Статья 34. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Статья 34. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1. Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования, имеющего лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен биомедицинский клеточный продукт, в отношении которого проводится клиническое исследование, и стаж работы по программам клинических исследований не менее чем пять лет (далее - исследователь), и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (далее - соисследователи).

2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта, содержащимися в спецификации биомедицинского клеточного продукта и отчете о проведении доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта, проектом протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, разработанным разработчиком биомедицинского клеточного продукта или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, и другими материалами такого исследования.

4. Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, направляет сообщение о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

5. Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, исследователь и (или) соисследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации, получившей разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Решение о приостановлении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта принимает руководитель медицинской организации, получившей разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации, получившей разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

6. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, сообщение об этом направляется медицинскими организациями, осуществляющими проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме.

7. Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта должна содержать:

1) информацию о медицинской организации (медицинских организациях), проводившей исследование;

2) дату и номер разрешения на проведение исследования;

3) фактические даты начала и окончания исследования;

4) описание исследования;

5) данные об исследователе (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам клинических исследований, перечень клинических исследований (в том числе биомедицинских клеточных продуктов), в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);

6) результаты исследования (завершение, приостановление или прекращение исследования с указанием причин, степень достижения результатов, общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого биомедицинского клеточного продукта).

8. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.

9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию, предусмотренную пунктом 5 части 7 настоящей статьи.

10. Отчет о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта составляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

11. Нарушение правил надлежащей клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

12. При проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта допускается в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, забор у пациента биологического материала для его изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации в целях данного клинического исследования.

13. Порядок вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в соответствии с частью 12 настоящей статьи, устанавливается Правительством Российской Федерации.