Статья 7. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Статья 7. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

1. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, и включает в себя:

1) лицензионный контроль при осуществлении лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

2) государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

2. Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, продаже, хранению, транспортировке, уничтожению, применению, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов;

2) организацию и проведение проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

3. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, организацией и проведением проверок субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

4. Должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти);

4) выдавать субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.