Статья 40. Условия получения биологического материала у донора для производства биомедицинского клеточного продукта

Статья 40. Условия получения биологического материала у донора для производства биомедицинского клеточного продукта

1. Получение биологического материала при прижизненном донорстве осуществляется:

1) у совершеннолетнего дееспособного лица либо несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным, прошедшего медицинское обследование и выразившего информированное добровольное согласие в письменной форме безвозмездно при жизни предоставить свой биологический материал для производства биомедицинского клеточного продукта;

2) у несовершеннолетнего лица, за исключением несовершеннолетнего лица, указанного в пункте 1 части 1 настоящей статьи, а также лица в установленном законом порядке, признанного недееспособным или ограниченно дееспособным, при наличии информированного добровольного согласия в письменной форме одного из родителей или его законного представителя. Получение биологического материала при прижизненном донорстве у лиц, указанных в настоящем пункте, допускается только в случаях, когда биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно у этих лиц или у их родственников - биологических родителей (родных детей, родных братьев и родных сестер).

2. Лицо, указанное в пункте 1 части 1 настоящей статьи, при жизни может выразить свое волеизъявление о согласии или несогласии на предоставление его биологического материала после его смерти для производства биомедицинского клеточного продукта письменно в форме заявления, составленного в двух экземплярах, заверенных руководителем соответствующей медицинской организации или уполномоченным этим руководителем лицом либо нотариально, и хранящихся соответственно у лица и в его медицинской документации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов при посмертном донорстве не допускается, если при жизни лицо, указанное в пункте 1 части 1 настоящей статьи, выразило свое волеизъявление о несогласии на предоставление его биологического материала после смерти для производства биомедицинского клеточного продукта в устной форме медицинским работникам медицинской организации в присутствии свидетелей и данные об этом внесены в медицинскую документацию гражданина в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. В случае отсутствия выраженного при жизни волеизъявления лица, указанного в пункте 1 части 1 настоящей статьи, в отношении посмертного донорства получение его биологического материала после смерти для производства биомедицинского. клеточного продукта допускается при наличии согласия супруга умершего, а при его отсутствии - одного из родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка и бабушка), выраженного письменно в форме заявления, заверенного руководителем медицинской организации или уполномоченным этим руководителем лицом либо нотариально.

5. При наличии волеизъявления умершего лица, указанного в пункте 1 части 1 настоящей статьи, выраженного им при жизни, о согласии или несогласии на предоставление его биологического материала после смерти для производства биомедицинского клеточного продукта и заявления супруга умершего либо родственников, указанных в части 4 настоящей статьи, не совпадающих между собой, при решении вопроса о возможном донорстве биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта приоритет имеет волеизъявление умершего гражданина.

6. Порядок медицинского обследования донора биологического материала для выявления противопоказаний для получения биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов, включая тестирование на носительство инфекционных агентов, и перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Получение биологического материала при посмертном донорстве не допускается:

1) у умершего несовершеннолетнего лица, з а исключением указанного в пункте 1 части 1 настоящей статьи, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным;

2) при отсутствии одновременно волеизъявления, выраженного при жизни лицом, указанным в пункте 1 части 1 настоящей статьи, о согласии на предоставление его биологического материала после смерти для производства биомедицинского клеточного продукта и согласии его супруга (супруги), а при их отсутствии - одного из родственников, указанных в части 4 настоящей статьи.

8. Форма информированного добровольного согласия донора предоставить свой биологический материал для производства биомедицинского клеточного продукта, форма согласия законного представителя несовершеннолетнего лица и лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, в отношении предоставления биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта в случаях, указанных в частях 1 и 4 настоящей статьи, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.