Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ на проект федерального закона N 388581-6 "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании", внесенный А.П. Торшиным в период исполнения им полномочий члена Совета Федерации (повторно к первому чтению) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
на проект федерального закона N 388581-6 "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании",
внесенный А.П. Торшиным в период исполнения им полномочий члена Совета Федерации
(повторно к первому чтению)

Досье на проект федерального закона

Изменения в пункт 11 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусматривают, что обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, указанными в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, и применяемыми в части, не урегулированной Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В связи с этим отмечаем, что в соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение) (заключено в г. Москве 23.12.2014 года) лекарственные средства подлежат регистрации и экспертизе. Соглашение не предусматривает в отношении лекарственных средств обязательной сертификации или декларирования соответствия. При этом обращаем внимание на то, что Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года (статья 21 Соглашения).

Начальник управления

М.В. Деменков