Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 388581-6 "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании" (в части обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств), внесенный членом Совета Федерации А.П. Торшиным (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
на проект федерального закона N 388581-6 "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании"
(в части обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств),
внесенный членом Совета Федерации А.П. Торшиным

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 388581-6 "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании", внесенный А.П. Торшиным в период исполнения им полномочий члена Совета Федерации (далее - законопроект), и отмечает следующее.

Пунктом 11 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" установлено, что до перехода к производству лекарственных средств по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, указанными в пунктах 1 и 2 статьи 47 Федерального закона и применяемыми в части, неурегулированной Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "пунктах 1 и 2 статьи 47 Федерального закона" следует читать "пунктах 1 и 2 статьи 46 Федерального закона"

Автором законопроекта предлагается новая редакция пункта 11 статьи 46, целью которой является сохранение подтверждения соответствия лекарственных средств в форме обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии, которое должно осуществляться в рамках законодательства Российской Федерации о техническом регулировании, после вступивших в силу правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 года N 916).

Необходимо отметить, что предлагаемые изменения приведут к двойному администрированию регулирования деятельности по производству лекарственных средств, что создаст негативные условия для ведения бизнеса.

Кроме того, обязательные требования к безопасности лекарственных средств установлены Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", в соответствии с которыми оценка соответствия лекарственного средства проходит в форме государственной регистрации, осуществляемой по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. При этом все лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот в Российской Федерации, если они зарегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Также в целях формирования единого экономического пространства 23 декабря 2014 года заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, которым не предусматривается осуществление сертификации или декларирования соответствия лекарственных средств.

В соответствии со статьей 7 указанного Соглашения государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

В связи с вышеизложенным, Комитет по охране здоровья считает внесение предлагаемых изменений нецелесообразным.

На законопроект получены отрицательные отзывы Правительства Российской Федерации и Счетной палаты Российской Федерации.

Комитет Государственной Думы по охране здоровья не поддерживает концепцию проекта федерального закона N388581-6 "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании" и рекомендует Государственной Думе отклонить его в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета по охране здоровья 13 апреля 2015 года.

Председатель Комитета

С.В. Калашников