Письмо Правительства РФ от 26 февраля 2015 г. N 1099п-П12 "Заключение на проект федерального закона N 388581-6 "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании", внесенный членом Совета Федерации А.П. Торшиным (в период исполнения им полномочий)"

Досье на проект федерального закона

В Правительстве Российской Федерации рассмотрен представленный проект федерального закона (далее - законопроект).

Законопроектом предлагается внести изменение в Федеральный закон "О техническом регулировании" (пункт 11 статьи 46) в части отмены действия нормы, предусматривающей обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, указанными в пунктах 1 и 2 данной статьи, и применяемыми в части, не урегулированной Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", после перехода к производству лекарственных средств по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 указанного Федерального закона.

Согласно пояснительной записке к законопроекту данные изменения необходимы для устранения двоякого толкования действующей редакции указанной статьи, создающего условия для отказа от процедур сертификации или декларирования соответствия лекарственных средств в связи с положениями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", предусматривающими обязательность соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (статья 45), срок перехода к осуществлению которого в соответствии с этими правилами в полном объеме установлен по 31 декабря 2013 г. включительно (часть 5 статьи 71).

Необходимо отметить, что Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, подписанным 23 декабря 2014 г. в г.Москве, осуществление сертификации или декларирования соответствия лекарственных средств не предусмотрено.

Согласно статье 7 указанного Соглашения лекарственные средства должны проходить процедуру регистрации и экспертизы.

С учетом изложенного Правительством Российской Федерации законопроект не поддерживается.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации

С. Приходько