Статья 2

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 10, ст. 1404) следующие изменения:

1) в абзаце 2 подпункта "е" пункта 1 статьи 1 слова "Федерального закона" дополнить словами "в отношении лекарственных средств для медицинского применения, либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения";

2) в пункте 6:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "пункте 6" следует читать "пункте 6 статьи 1"

а) в абзаце 3 слова "в том числе" исключить;

б) абзац 12 изложить в следующей редакции:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "абзац 12" следует читать "абзац 21"

"7. По запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) субъекта обращения лекарственных средств в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в обращения лекарственных средств для медицинского применения, федеральными государственными бюджетными учреждениями, не участвующими в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального закона, и подведомственными данному федеральному органу исполнительной власти, на основании договора об оказании услуг осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - научное консультирование). Порядок осуществления научного консультирования, методика расчета взимаемой с заявителя платы за осуществление научного консультирования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в обращения лекарственных средств для медицинского применения. Научное консультирование осуществляется в виде ответа в письменной форме. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.";

в) в абзаце втором подпункта "а" пункта 17 после слов "первых трех, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов," дополнить словами "очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или группировочного наименования лекарственного препарата,";

г) в первом предложении абзаца второго подпункта "а" пункта 22 слово "заявитель" заменить словами "держатель или владелец регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель)";

д) в абзаце 4 подпункта "в" пункта 26 статьи 1 слова "лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного средства";

е) в первом предложении абзаца второго подпункта "б" пункта 30 слова ", в соответствие с целями, указанными в части первой настоящей статьи" исключить;

ж) абзац второй подпункта "в" пункта 33 изложить в следующей редакции:

"8.1. При выявлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, нарушений правил надлежащей клинической практики при проведении клинического исследования лекарственного препарата, влияющих на полноту и (или) достоверность клинического исследования, указанный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение клинического исследования и выносит медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование, предписание об устранении выявленных нарушений. При неустранении медицинской организацией выявленных нарушений в установленный в предписании срок федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимает решение о прекращении проведения клинического исследования лекарственного препарата и направляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдавший разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, заключение о выявлении при проведении клинического исследования лекарственного препарата нарушений правил надлежащей клинической практики, влияющих на полноту и (или) достоверность клинических исследований, для принятия решения об отмене указанного разрешения с даты принятия решения о приостановлении проведения клинического исследования лекарственного препарата.".

3) в части 1 статьи 3 после слов "на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти" дополнить словами ", выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения,".

4) часть 2 статьи 4 изложить в следующей редакции:

"2. Подпункты "в", "е", "ж", "п", "р" пункта 1, подпункты "в", "д" пункта 2, подпункт "б" пункта 3, пункты 5 - 18, 20, подпункты "б" - "ж" пункта 22, пункты 24 - 26, 28 - 33 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2016 года.".