Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 796267-6 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств) внесен депутатами Государственной Думы С.В. Калашниковым, С.Ш. Мурзабаевой (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 796267-6 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"(в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств) внесен депутатами Государственной Думы С.В. Калашниковым, С.Ш. Мурзабаевой

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 796267-6 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - законопроект) и отмечает следующее.

Законопроект разработан в целях гармонизации национального законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также в связи с необходимостью корректировки переходных положений Федерального закона от 22 декабря 2015 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и переноса сроков вступления в силу с 1 июля 2015 года на 1 января 2016 года норм, касающихся процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе в части государственной регистрации орфанных лекарственных препаратов, введения понятия "референтный лекарственный препарат", внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, и внесения правок юридико-технического характера в отдельные законодательные акты Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Так в период с 1 июля 2015 года по 31 декабря 2016 года подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения будет невозможно из-за ошибочных отсылочных норм к представляемым для прохождения указанной процедуры заявлению и документам, установленным статьей 29 Федерального закона N 61-ФЗ.

Законопроектом предлагается устранить возникающее несоответствие норм Федерального закона N 61-ФЗ, что позволит при прохождении процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 июля 2015 года руководствоваться положениями статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ "Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения".

Законопроект вносит уточнение в понятие "референтный лекарственный препарат" (абзац 2 подпункта "е" пункта 1 статьи 1), предусматривающее отсылочную норму к требованиям проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Также законопроект предусматривает устранение технической ошибки, допущенной в абзаце 4 подпункта "в" пункта 26 статьи 1 Федерального закона N 429-ФЗ в части возможного двоякого толкования включения и исключения из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

Кроме того вносятся изменения в части проведения процедуры научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в части необходимости заключения договора об оказании услуг. Вместе с тем предлагаемая норма содержит внутреннее противоречие, так как с одной стороны, федеральные государственные бюджетные учреждения не участвуют в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации, а с другой стороны, эти же учреждения осуществляют научное консультирование по вопросам, связанным с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.

На законопроект получено заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы с замечаниями не концептуального характера, которые возможно устранить при подготовке законопроекта ко второму чтению.

Учитывая вышеизложенное, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает проект федерального закона N 796267-6 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Председатель Комитета

С.В. Калашников