Пояснительная записка к проекту федерального закона N 949277-6 по вопросу о ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 949277-6 по вопросу о ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза

Досье на проект федерального закона

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение) подписано 23 декабря 2014 г. в соответствии со статьей 100 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. (далее - Союз) и устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий, и таким образом направлено на выполнение международных обязательств, взятых Российской Федерацией при подписании указанного Договора.

Соглашение подготовлено в целях повышения доступности безопасных, эффективных и качественных медицинских изделий для населения государств-членов Союза, повышения конкурентоспособности производства медицинских изделий государств-членов Союза на мировом рынке, оптимизации условий для бизнеса путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечения доступа на объединенный рынок потребления.

Реализация Соглашения не потребует дополнительных расходов федерального бюджета и изменения финансовых обязательств Российской Федерации.

Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта "а" пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 г. N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации", согласно которому ратификации подлежат международные договоры Российской Федерации, исполнение которых требует изменения действующих или принятия новых федеральных законов, а также устанавливающие иные правила, чем предусмотренные законом.

Согласно части 3 статьи 1 Соглашения регулирование обращения медицинских изделий в рамках Союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., Соглашением, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.

Так, в соответствии с Соглашением Евразийской экономической комиссией будут приняты порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий (части 2, 4 статьи 4), требования к маркировке медицинских изделий, изображение специального знака обращения и положение о специальном знаке обращения (часть 4 статьи 7) и иные решения.

После вступления в силу Соглашения не потребуется изменение законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий.

Проекты постановления Правительства Российской Федерации и федерального закона о ратификации соответствуют положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"

Реализация Федерального закона "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"

Принятие Федерального закона "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"

Принятие Федерального закона "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.