Пояснительная записка к проекту федерального закона N 980720-6 "О внесении изменения в статью 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 980720-6 "О внесении изменения в статью 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменения в статью 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) разработан в целях исполнения Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 16 июля 2015 г. N 22-П "По делу о проверке конституционности положения статьи 226.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в связи с жалобами граждан Республики Казахстан О.Е. Недашковского и С.П. Яковлева".

В соответствии с пунктом 2 резолютивной части указанного Постановления Конституционного Суда Российской Федерации федеральному законодателю надлежит определить порядок перемещения физическими лицами через Государственную границу Российской Федерации с государствами - членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС лекарственных средств, в состав которых входят сильнодействующие вещества, не являющиеся наркотическими средствами, психотропными веществами, их прекурсорами или аналогами (далее - сильнодействующие вещества), в целях личного использования.

Действующее в настоящее время правовое регулирование перемещения товаров в рамках Таможенного союза не распространяется на оборот сильнодействующих веществ и не содержит в отношении этого оборота ограничений, аналогичных тем, которые установлены для ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в виде лекарственных средств физическими лицами для личного применения.

Законопроектом вносится в статью 50 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" изменение, предусматривающее установление требований к ввозу физическими лицами лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, в Российскую Федерацию в целях личного использования.

При этом предусматривается требование, соблюдение которого обязательно при осуществлении ввоза лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, физическими лицами в целях личного использования, заключающееся в наличии у физического лица документов (их заверенных копий или выписок), подтверждающих факт назначения ввозимого лекарственного препарата медицинским работником и содержащих информацию о его наименовании и количестве. Наличие указанных документов является достаточным условием для подтверждения законного основания для ввоза лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, и их дальнейшего использования по медицинским показаниям.

Одновременно законопроектом в целях исключения возможности возникновения неправильного правоприменения в отношении ввозимых ядовитых веществ предлагается установить аналогичный разрешительный режим для ввоза рецептурных лекарственных препаратов, содержащих ядовитые вещества, физическими лицами для использования в личных целях.

При этом для лекарственных препаратов, содержащих ядовитые вещества, отпускаемые без рецепта врача (например, комбинированные лекарственные препараты в виде мазей, гелей, кремов, содержащие пчелиный яд очищенный или змеиный яд), предлагается исключить требование о предъявлении каких-либо документов, подтверждающих их назначение для медицинского применения.

Указанные нормы предлагается распространить на лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".

Следует отметить, что в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации включены все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами.

Положения законопроекта не противоречат положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и положениям иных международных договоров Российской Федерации, касающихся вопросов обращения лекарственных средств. Предлагаемые законопроектом решения не влияют на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменения в статью 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в статью 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменения в статью 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в статью 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменения в статью 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

В связи с принятием Федерального закона "О внесении изменения в статью 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" потребуется принятие:

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки	Срок подготовки	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"	законопроект	2 месяца со дня вступления Федерального закона в силу	Уточнение требований к ввозу лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, физическими лицами для личного использования	Минздрав России ФСКН России Минпромторг России ФТС России Минэкономразвития России
2.	Проект постановления Правительства Российской Федерации о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".	законопроект	2 месяца со дня вступления Федерального закона в силу	Внесение изменений в преамбулу постановления Правительства Российской Федерации для возможности его использования для целей Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"	Минздрав России ФСКН России МВД России Минэкономразвития России Минпромторг России ФТС России
3.	Проект постановления Правительства Российской Федерации о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. N 278 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ"	законопроект	2 месяца со дня вступления Федерального закона в силу	Исключение требований к ввозу лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, физическими лицами для личного использования	Минздрав России ФСКН России МВД России Минэкономразвития России Минпромторг России ФТС России