Пояснительная записка к проекту федерального закона N 983271-6 "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 983271-6 "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

К числу основных направлений решения проблемы улучшения репродуктивного здоровья женщин отнесены профилактика нежелательной беременности, снижение числа абортов. Несмотря на большой выбор способов контрацепции, отмечаемое снижение численности как криминальных, так и медицинских абортов, искусственное прерывание беременности остается основным методом регуляции рождаемости в России.

Одним из современных и наименее травматичных методов искусственного прерывания беременности является медикаментозное прерывание беременности на ранних сроках.

Установленными приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 года N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" требованиями по условиям применения лекарственных средств, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности, предусмотрено проведение данного медицинского вмешательства в условиях медицинской организации с предварительным обследованием женщины для определения срока беременности и исключения медицинских противопоказаний, наблюдением после приема препаратов и проведением, при необходимости, контрольных исследований.

Лекарственные препараты для медикаментознозного прерывания беременности (в частности, "Мифепристон") согласно инструкциям по их применению предназначены исключительно для использования в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. При этом определены условия отпуска данных препаратов из аптечных организаций: "препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности".

В соответствии с пунктом 6.1 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов (утв. приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 года N 1175н) медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях.

Таким образом, ни один медицинский работник не вправе выписать рецепт на лекарственные препараты для медикаментозного прерывания беременности, а аптечная организация не вправе отпускать их гражданам.

Вместе с тем выявляемые случаи продажи аптечными организациями указанных лекарственных препаратов физическим лицам создают угрозу для жизни и здоровья женщин, использующих такие препараты без соблюдения обязательных условий и требований по их применению, а также без учета имеющихся противопоказаний.

В целях исключения бесконтрольного применения лекарственных препаратов, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности, законопроектом предлагается установить в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" прямой запрет на их розничную продажу, а также определить перечень субъектов, имеющих право на их оптовую закупку.

При этом медицинские организации независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности могут обеспечивать проводимое ими медикаментозное прерывание беременности посредством оптовых закупок, что представляется наиболее выгодным и с экономической точки зрения, учитывая розничные надбавки к фактическим отпускным ценам.

Включение цены соответствующего лекарственного препарата в объем стоимости медицинской услуги по медикаментозному прерыванию беременности, оказываемой медицинской организацией, позволяет исключить непосредственное приобретение гражданами такого лекарственного препарата у медицинской организации.

Принятие законопроекта позволит повысить контроль за оборотом лекарственных препаратов для медикаментозного прерывания беременности, в том числе в медицинских организациях, и предотвратить причинение вреда жизни и здоровью женщин репродуктивного возраста бесконтрольным применением таких лекарственных препаратов.

Законопроектом предлагается также расширить установленный в статье 53 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" перечень организаций, имеющих право осуществлять оптовые закупки других лекарственных средств, медицинскими научными организациями, образовательными организациями высшего образования и организациями дополнительного профессионального образования, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов из средств федерального бюджета.

Перечень
актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

В связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" потребуется внесение изменений в приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" и от 28 декабря 2010 года N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".