Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1028778-6 "О внесении изменений в статью 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 1028778-6 "О внесении изменений в статью 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Законопроект разработан в рамках проводимых мероприятий по стабилизации ситуации на рынке обращения лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП).

Статьей 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрена возможность не чаще, чем один раз в год перерегистрировать предельные отпускные цены на ЖНВЛП с учетом изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также прогнозируемого уровня инфляции.

Частью 5 статьи 61 предусматривается наделение Правительства Российской Федерации полномочиями по установлению особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП в зависимости от экономических и (или) социальных критериев изменения условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменения порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения.

В то же время, поступают многочисленные жалобы на необоснованное завышение цен. При покупке лекарственных препаратов, покупатели крайне редко пользуются правом проверки. В результате Президент РФ был вынужден дать поручение Правительству РФ Пр-285, п. 1г по итогам совещания 4 февраля 2015 года, которым обязал "обеспечить мониторинг розничных цен на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, не входящие в указанный перечень".

Во исполнение пункта 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации от 20 февраля 2015 г. N Пр-285, по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации 4 февраля 2015 г., приказом Минздрава России от 30 ноября 2015 г. N 866 утверждена Концепция о создании федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.

Настоящим законопроектом предлагается установить порядок, при котором предельная розничная цена должна быть обозначена на упаковке лекарственного препарата. Данная мера направлена на совершенствования контроля ценообразования в этой области, недопущения необоснованного завышения цен.

Также предельные розничные цены будут ориентиром при оптовых поставках, где на торгах будет определяться победитель, максимально снизивший цену от предельных розничных.

Предельная розничная цена распространяется также на негосударственные медицинские учреждения, самостоятельно приобретающие и реализующие препараты для своих пациентов.

Такой порядок действует в отношении табачных изделий, и за это время показал свою эффективность. Ни при введении порядка, ни в последующей реализации табачных изделий не было сбоев поставок или других проблем, связанных с реализацией табачных изделий. В то же время, более жесткие пределы между отпускными и розничными ценами заставили участников процесса реализации оптимизировать логистические процессы для повышения максимальной эффективности и выдавливанию экономическими инструментами излишних посредников.

Принятие данного законопроекта позволит обеспечить контроль ценообразования жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для населения в аптечных и медицинских организациях, обеспечить доступность ЖНВЛП по ассортименту и цене.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие законопроекта не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и местных бюджетов. Мероприятия, необходимые для исполнения норм законопроекта, будут осуществляться в рамках штатной численности сотрудников соответствующих органов исполнительной власти.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие законопроекта не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.