Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1039512-6 "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 1039512-6 "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) разработан в целях совершенствования нормативного правового регулирования правоотношений по осуществлении органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с частью 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Согласно части 4 статьи 61 Закона N 61-ФЗ не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.

При этом в части 4 статьи 61 Закона N 61-ФЗ в отличие от части 2 статьи 63 Закона N 61-ФЗ не конкретизируется, что речь идет о размере фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов.

В связи с этим при осуществлении регионального государственного контроля и системном правоприменении органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации указанных положений части 2 статьи 63 и части 4 статьи 61 Закона N 61-ФЗ возникает неоднозначное толкование термина "фактическая отпускная цена" в части 4 статьи 61 Закона N 61-ФЗ, что влечет за собой неодинаковые подходы к осуществлению регионального государственного контроля в различных субъектах Российской Федерации.

В целях исключения правовой неопределенности и совершенствования эффективности контроля в сфере государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, законопроектом предлагается внести изменение в часть 4 статьи 61 Закона N 61-ФЗ в части исключения слов ", а также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены".

Предлагаемые законопроектом решение не окажет влияния на доходы или расходы соответствующих бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, а также на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в городе Астана 29 мая 2014 г.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Реализация проекта федерального закона "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительного финансового обеспечения за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, поскольку проектом федерального закона не изменяется объем полномочий органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.