Приложение N 4. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 13 декабря 2012 г. N 1041н в приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 4
(с изменениями от 13 декабря 2012 г.)

Министерство здравоохранения Российской Федерации наименование федерального государственного бюджетного учреждения

"Утверждаю"
________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" ______________ 20__ г.

Заключение
комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации ___________________________________________

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер __________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование __________________________________________________

торговое наименование ________________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность) _____

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) _____________

1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) __________

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов  ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь          ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                         ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения представленной документации): _______________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов _____________________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства документам и образцам фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое (группировочное), торговое) ______________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции __________________________;

в) структура фармацевтической субстанции __________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции __________________________;

4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ______________;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ____________;

4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей __________________________;

4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции ___________________;

4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства# фармацевтических субстанций __________________;

4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов _____________________;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции __________________________;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _______________________________;

4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ____________________________________________.

Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов  ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь          ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                         ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.