Приложение N 3. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 13 декабря 2012 г. N 1041н в приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 3
(с изменениями от 13 декабря 2012 г.)

Министерство здравоохранения Российской Федерации наименование федерального государственного бюджетного учреждения

"Утверждаю"
_________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" _____________ 20__ г.

Заключение
комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации ___________________________________________

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер __________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование ____________________________________________________

торговое наименование ________________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) _______________________

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) _________

1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) _____________

1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) __________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов  ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь          ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                         ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документов (излагаются основные положения представленной документации):

_________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов _____________________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция

4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) ______________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________________________;

в) структура фармацевтической субстанции __________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _________________________;

4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ______________;

4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ____________;

4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей _________________________;

4.1.1.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции ___________________;

4.1.1.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойств фармацевтических субстанций ___________________;

4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов _____________________;

4.1.1.8. оценка представпенных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции _________________________;

4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _______________________________________________;

4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________;

4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________;

4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ___________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат

4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

а) описание _______________________________________________________;

б) состав__________________________________________________________;

4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ___________________________;

4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов __________________________;

4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата ________________________________;

4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов ____________;

4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость ___________________;

4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата __________________________;

4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата для медицинского применения и показателями качества, включенными в нормативную документацию _______________________;

4.1.2.9. оценка данных, представленных заявителем о стабильности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки ___________________________;

4.1.2.10. оценка данных по установлению заявителем сроков годности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки ___________________________;

4.1.2.11. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата ______________________________________;

4.1.2.12. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата ____________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения:

4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации _____________________________________;

4.2.2. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая:

а) определение фармакологического класса лекарственного препарата __________________________;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата __________________________;

в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата, включая проводящиеся и планируемые клинические исследования и обоснование решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата на данном этапе _______________________________;

г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного препарата Правилам клинической практики ________________________________;

4.2.3. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы _______________________________________;

4.2.4. оценка полноты объема выполненных клинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических, иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, вкпючая:

а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов) ________________;

б) продолжительность клинического исследования лекарственного препарата _________________________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических исследований лекарственного препарата __________________________________;

г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата _______;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата _______________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму ______________________________________________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения _________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ___________________________;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата __________________________________;

4.2.5. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ___________________________;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза-эффект" и "доза-токсичность" _____________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или пищей ______________________;

г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата __________________________;

д) данные о возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания ______________________________________;

е) влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами ____________;

4.2.6. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата _______________________________________________.

Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов  ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь          ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                         ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.