Домашняя правовая энциклопедия. Медицина и здоровье. Медицинский эксперимент (декабрь 2024)

Медицинский эксперимент

При создании нового лекарства или метода лечения возникает необходимость проверить на человеке результаты их действия, которых невозможно с достоверностью предвидеть, т.е. сознательно подвергнуть человека (группу людей) неизвестным, возможно, опасным воздействиям. Полностью избавиться от риска в таком медицинском исследовании невозможно. При исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием исследуемого.

Для проведения биомедицинского или клинического эксперимента (испытания) необходимо соблюдение ряда условий, в частности:

- до начала клинического испытания должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Клиническое испытание может быть начато и продолжено только в случае преобладания ожидаемой пользы над риском;

- испытуемый может быть включен в испытание только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования;

- документы, позволяющие установить личность испытуемого, должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц.

Гражданину (объекту исследования) должна быть предоставлена полная информация о целях, методах, продолжительности эксперимента, ожидаемом результате, побочных эффектах и возможном риске. Его информируют перед началом эксперимента, а также во время его проведения, если необходима корректировка предварительной информации. Гражданин обязательно должен быть уведомлен также о том, что он вправе отказаться от участия в исследовании в любое время до его начала или требовать прекращения эксперимента в процессе его осуществления.

Добровольное согласие испытуемого, закрепленное в письменной форме, является обязательным условием биомедицинского эксперимента. Согласие должно быть дано не под влиянием обмана, психического или физического насилия или в условиях несвободы испытуемого.

Примечание. Примером недобровольных (преступных) медицинских экспериментов являлись опыты на военнопленных.

Запрещено проводить эксперименты на задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста. Кроме того, согласие нельзя считать добровольным, а эксперимент правомерным, если согласие лица на проведение над ним эксперимента обусловлено стечением тяжелых жизненных обстоятельств (недостатком материальных средств) или какой-либо зависимостью испытуемого от экспериментатора (по службе, обучению и т.п.).

Тема

Медицина и здоровье

См. также

Клинические исследования лекарственных препаратов

Обязательное страхование при клиническом исследовании

Информирование пациента о медицинских услугах

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него

Медицинский риск и уголовная ответственность врача