Домашняя правовая энциклопедия. Медицина и здоровье. Клинические исследования лекарственных препаратов (ноябрь 2024)

Клинические исследования лекарственных препаратов

При клиническом исследовании лекарственного препарата пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

- о лекарственном препарате и сущности клинического исследования этого препарата;

- о безопасности препарата, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

- об условиях участия пациента в клиническом исследовании;

- о цели или целях и продолжительности клинического исследования;

- о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья;

- об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

- о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании.

Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии его проведения.

Участие в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.

Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

- детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

- женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

- военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных в отношении гражданских лиц;

- сотрудников правоохранительных органов;

- лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме их законных представителей.

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов.

Тема

Медицина и здоровье

См. также

Медицинский эксперимент

Обязательное страхование при клиническом исследовании

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него