- Главная
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
- Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов (ст.ст. 13 - 37)
- Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств
Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств
Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств
1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:
1) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в статье 38 настоящего Федерального закона, и этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1 - 9, 11 - 14, 17 части 3 и пункте 1 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;
2) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, на основании документов, указанных в пунктах 1 - 9, 16 части 3 и пункте 2 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1 - 9, 15 - 17 части 3 и пункте 3 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;
3) экспертизы лекарственного средства в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения на основании документов, указанных в пунктах 1 - 8, 10, подпунктах "а" - "д", "ж" - "м", "п" - "ф" пункта 16, пункте 17 части 3 и пункте 4 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона.
2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ статья 19 настоящего Федерального закона дополнена частью 2.1
2.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ статья 19 настоящего Федерального закона дополнена частью 2.2
2.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 3 статьи 19 настоящего Федерального закона внесены изменения
3. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в частях 3 и 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 2.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 19 настоящего Федерального закона
Открыть документ в системе ГАРАНТ