Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"
С изменениями и дополнениями от:
18 мая 2011 г., 4 сентября 2012 г.
В соответствии со статьей 44 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
|
Председатель Правительства |
В. Путин |
Москва
13 сентября 2010 г.
N 714
Типовые правила
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
(утв. постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714)
С изменениями и дополнениями от:
18 мая 2011 г., 4 сентября 2012 г.
I. Общие положения
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 в пункт 1 внесены изменения
1. Настоящие Типовые правила устанавливают страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клинические исследования), порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 в пункт 2 внесены изменения
2. В настоящих Типовых правилах используются следующие основные понятия:
"пациент" - физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента;
"страхователь" - организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования, на которую в соответствии с законодательством Российской Федерации возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, и заключившая со страховщиком договор;
"страховщик" - страховая организация, осуществляющая страховую деятельность определенного вида в соответствии с законодательством Российской Федерации и заключившая со страхователем договор;
"договор" - договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, по которому страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового случая) осуществить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную договором;
"застрахованное лицо" - пациент, имущественный интерес которого, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований, застрахован по договору;
"страховой акт" - документ, составляемый страховщиком и содержащий сведения о рассмотрении им требования об осуществлении страховой выплаты, в том числе о наличии или об отсутствии страхового случая, о застрахованном лице (выгодоприобретателе) и о размере причитающейся ему страховой выплаты либо об основаниях отказа в ее осуществлении;
"индивидуальный идентификационный код пациента" - совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента.
3. Договор заключается страховой организацией в пользу пациента, участвующего в клиническом исследовании, в соответствии с законодательством Российской Федерации и на основании настоящих Типовых правил.
4. В случае причинения вреда жизни застрахованного лица выгодоприобретателями по договору являются:
а) следующие граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством:
нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица или имевшие ко дню его смерти право на получение от него содержания;
ребенок умершего застрахованного лица, родившийся после его смерти;
один из родителей, супруг либо член семьи независимо от его трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на иждивении умершего застрахованного лица его детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими 14 лет либо хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в постороннем уходе. Один из указанных лиц, ставший нетрудоспособным в период осуществления ухода, сохраняет право на возмещение вреда после его окончания;
лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица и ставшие нетрудоспособными в течение 5 лет после его смерти;
б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица - при отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, - в случае смерти застрахованного лица, не имевшего самостоятельного дохода;
г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, - в отношении возмещения таких расходов.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 в пункт 5 внесены изменения
5. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица в результате проведения клинических исследований, удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.
II. Объект обязательного страхования, страховой случай
6. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 пункт 7 изложен в новой редакции
7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата.
III. Размер страховой выплаты
8. Размер страховой выплаты по договору составляет:
а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей. Страховая выплата в указанном размере распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях;
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;
установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;
установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.
9. Размер страховых выплат, указанных в пункте 8 настоящих Типовых правил, может быть увеличен на основании решения суда.
IV. Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии
10. Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей проведения клинического исследования лекарственного препарата, на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа.
11. Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента составляет:
9811 рублей - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами;
3804 рубля - на проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев;
1941 рубль - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев;
1445 рублей - на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.
12. Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от количества пациентов и составляет:
1 - при страховании до 50 пациентов;
0,95 - при страховании от 50 до 100 пациентов;
0,9 - при страховании от 101 до 200 пациентов;
0,85 - при страховании от 201 до 400 пациентов;
0,8 - при страховании от 401 до 600 пациентов;
0,75 - при страховании от 601 до 800 пациентов;
0,7 - при страховании свыше 800 пациентов.
13. Страховая премия по договору определяется в зависимости от страхового тарифа.
Страховая премия уплачивается страхователем единовременно в срок, установленный договором.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 Типовые правила дополнены разделом IV.1
IV.1. Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 13.1 внесены изменения
13.1. Установление индивидуального идентификационного кода пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования (далее - разрешение).
13.2. Индивидуальный идентификационный код пациента имеет следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева направо разрядов:
разряды 1 - 3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от 001 до 999);
разряды 4 - 11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД - число, ММ - месяц, ГГГГ - год);
разряды 12 - 14 - указанный в разрешении порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
разряды 15 - 17 - первые буквы фамилии, имени и отчества пациента;
разряды 18 - 25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ);
разряды 26 - 33 - присваиваемый пациенту исследователем, ответственным за проведение клинического исследования (далее - исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или) буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического исследования.
13.3. Индивидуальный идентификационный код пациента устанавливается страхователем исходя из представленных исследователем данных пациента, участвующего в клиническом исследовании, предусмотренных абзацами пятым - седьмым пункта 13.2 настоящих Типовых правил.
13.4. Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается страхователем исследователю для внесения в информационный листок пациента и его медицинскую документацию.
13.5. Присвоенный пациенту индивидуальный идентификационный код не подлежит изменению.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 Типовые правила дополнены разделом IV.2
IV.2. Порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах
13.6. Страхователь направляет страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажных или электронных носителях в соответствии с договором.
13.7. Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними соглашением, а также осуществляют обмен необходимой информацией на основе единства технологии обмена, сохранения конфиденциальности информации и обеспечения защиты информационных ресурсов от взлома и несанкционированного доступа.
V. Порядок заключения договора и срок его действия
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 пункт 14 изложен в новой редакции
14. Для заключения договора страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования, наименования протокола клинического исследования.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 пункт 15 изложен в новой редакции
15. Договор считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров - со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора.
Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему.
16. Срок действия договора не может быть менее чем срок проведения клинических исследований.
В случае продления срока проведения клинического исследования действие договора, заключенного на срок его проведения, продлевается по заявлению страхователя в установленном порядке на соответствующий срок.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 в пункт 17 внесены изменения
17. Документом, удостоверяющим осуществление обязательного страхования пациента, является полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (далее - полис обязательного страхования), выдаваемый каждому застрахованному лицу.
18. Оформление полиса обязательного страхования осуществляется страховщиком по форме согласно приложению. Полис обязательного страхования имеет единую форму на территории Российской Федерации и после его оформления передается страховщиком страхователю, который выдает его застрахованному лицу.
При необходимости внесения в полис обязательного страхования изменений страховщик оформляет новый полис в течение 2 рабочих дней со дня возвращения страхователем истребованного у застрахованного лица ранее выданного ему полиса обязательного страхования.
VI. Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц (выгодоприобретателей)
19. Страхователь имеет право:
а) знакомиться с документами, подтверждающими правоспособность и платежеспособность страховщика;
б) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.
20. Страхователь обязан:
а) страховать за свой счет риск причинения вреда жизни или здоровью пациентов;
б) направлять страховщику сведения, необходимые для заключения договора и расчета страховой премии, уведомлять страховщика в течение срока действия договора обо всех изменениях в предоставленных сведениях;
в) уплатить страховую премию в срок, установленный договором;
г) содействовать проведению страховщиком мероприятий по оценке страхового риска при заключении договора;
д) ознакомить застрахованных лиц с условиями договора и организовать выдачу им полисов обязательного страхования;
е) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица:
в течение 5 рабочих дней со дня наступления несчастного случая при проведении клинического исследования составить акт о несчастном случае и направить его копию страховщику;
в течение 5 рабочих дней со дня обращения к нему застрахованного лица (выгодоприобретателей) в связи с причинением вреда жизни или здоровью застрахованного лица сообщить страховщику о заявителях.
21. Страховщик имеет право:
а) запросить у страхователя при заключении договора необходимую информацию об особенностях планируемого клинического исследования с целью оценки страхового риска и установления размера страховой премии;
б) запрашивать у страхователя в течение срока действия договора дополнительную информацию в целях возможного внесения необходимых изменений в договор;
в) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев, в том числе с привлечением своих представителей;
г) до полного определения размера подлежащего возмещению вреда осуществить по заявлению застрахованного лица (выгодоприобретателя) часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда;
д) направлять страхователю запросы о предоставлении соответствующих документов и информации, раскрывающей особенности проведения клинического исследования.
22. Страховщик обязан:
а) рассмотреть заявление страхователя о заключении договора, оценить страховой риск, определить размер страховой премии и подготовить к подписанию договор;
б) предоставить страхователю 1 экземпляр договора после его подписания и иные документы, касающиеся осуществленного им страхования;
в) оформить полисы обязательного страхования;
г) выдать дубликаты полиса обязательного страхования или договора в случае их утраты страхователем или застрахованным лицом;
д) зарегистрировать заявление застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, с указанием даты поступления заявления и содержащейся в нем информации;
е) сообщить страхователю не позднее 5 рабочих дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, о поступлении этого заявления (с указанием даты и содержащейся в нем информации);
ж) составить страховой акт, на основании которого осуществляется страховая выплата;
з) осуществить страховую выплату в порядке, сроки и размере, которые предусмотрены настоящими Типовыми правилами и договором, направить страхователю информацию об осуществлении страховой выплаты (копию страхового акта). При непризнании случая страховым направить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) мотивированный отказ в осуществлении страховой выплаты и сообщить о нем страхователю;
и) возмещать застрахованному лицу (выгодоприобретателю) понесенные им расходы, связанные с проведением экспертных исследований по установлению причинно-следственной связи между смертью застрахованного лица или ухудшением его здоровья и приемом лекарственного препарата.
23. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) вправе:
а) предъявлять требование о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, непосредственно к страховщику путем подачи соответствующего заявления;
б) предъявлять требования об увеличении размера страховой выплаты в судебном порядке.
24. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) обязано сообщить страховщику определенные настоящими Типовыми правилами и необходимые для осуществления страховой выплаты персональные данные.
VII. Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты
25. Для получения страховой выплаты застрахованное лицо (его законный представитель) представляет страховщику:
а) заявление об осуществлении страховой выплаты;
б) полис обязательного страхования;
в) копию подписанного информационного листка пациента;
г) копию документа, удостоверяющего личность застрахованного лица;
д) копии документов, удостоверяющих личность законного представителя застрахованного лица, а также подтверждающих его полномочия;
е) копию справки федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающей факт установления застрахованному лицу инвалидности;
ж) копию заключения (справки) медицинской организации о состоянии здоровья застрахованного лица;
з) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного здоровью застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке).
26. Для получения страховой выплаты выгодоприобретатель представляет страховщику:
а) заявление об осуществлении страховой выплаты;
б) полис обязательного страхования застрахованного лица;
в) копию подписанного информационного листка пациента;
г) копию свидетельства о смерти застрахованного лица;
д) копию документа, удостоверяющего личность выгодоприобретателя;
е) копии свидетельства о заключении брака, документов, подтверждающих, что выгодоприобретатель является отцом или матерью умершего застрахованного лица, свидетельства о рождении ребенка (детей) застрахованного лица, а также документов, подтверждающих полномочия законного представителя;
ж) документы, подтверждающие нахождение на иждивении умершего застрахованного лица либо наличие права на получение от него содержания;
з) справку федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающую установление инвалидности (признание ребенком-инвалидом) выгодоприобретателю, находившемуся на дату наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица;
и) заключение (справку) медицинской организации, федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы о нуждаемости в постороннем уходе выгодоприобретателя или иных лиц, находившихся на дату наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица;
к) справку органа социальной защиты населения (медицинской организации, органа, осуществляющего пенсионное обеспечение, органа местного самоуправления, органа службы занятости населения), подтверждающую, что выгодоприобретатель из числа лиц, указанных в абзаце четвертом подпункта "а" пункта 4 настоящих Типовых правил, не работает и занят уходом за соответствующими лицами;
л) документы, подтверждающие отсутствие самостоятельного дохода у умершего застрахованного лица и его нахождение на иждивении выгодоприобретателя (справка образовательного учреждения, подтверждающая обучение застрахованного лица в этом учреждении, документы, подтверждающие его инвалидность либо нуждаемость в постороннем уходе, и др.);
м) копии заключения медицинской организации о смерти застрахованного лица, протокола патолого-анатомического вскрытия застрахованного лица и посмертного эпикриза;
н) копии документов, подтверждающих расходы, понесенные на погребение застрахованного лица;
о) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного жизни застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке).
27. Копии документов, указанных в пунктах 25 и 26 настоящих Типовых правил, заверяются в установленном порядке или представляются с предъявлением подлинников.
28. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30 дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) со всеми необходимыми документами.
29. Страховая выплата в соответствии с договором осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования, в том числе обязательного страхования, а также в порядке социального обеспечения и возмещения вреда.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 в приложение внесены изменения
Приложение
к Типовым правилам обязательного
страхования жизни и здоровья пациента, участвующего
в клинических исследованиях лекарственного препарата
(с изменениями от 18 мая 2011 г.)
(форма)
_________________________________________________________________________
(наименование страховщика)
ПОЛИС
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
серия ____________ N ____________________________________________________
1. Страхователь:
полное наименование юридического лица ___________________________________
место нахождения ________________________________________________________
регистрационный номер свидетельства о регистрации юридического лица и
дата его выдачи _________________________________________________________
банковские реквизиты ____________________________________________________
ИНН _____________________________________________________________________
тел. ____________________________________________________________________
факс ____________________________________________________________________
электронная почта _______________________________________________________
2. Индивидуальный идентификационный код пациента
3. Объект обязательного страхования: имущественный интерес
застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или
здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения __________________________________.
(наименование лекарственного препарата)
4. Выгодоприобретатели в случае причинения вреда жизни
застрахованного лица:
а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца
в соответствии с гражданским законодательством;
б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица - при отсутствии
граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное
лицо, - в случае смерти этого застрахованного лица, не имевшего
самостоятельного дохода;
г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного
лица, - в отношении возмещения расходов на его погребение.
5. Размер страховых выплат при наступлении страхового случая:
а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей;
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;
установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;
установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой
установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.
6. Полис обязательного страхования выдан на основании договора
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского
применения, от "____" _________ 20__ г. N ___________, заключенного между
__________________________________ и ___________________________________.
(наименование страхователя) (наименование страховщика)
Страховщик
_________ _____________________________
(подпись) (Ф.И.О. уполномоченного лица)
М.П.
Дата выдачи полиса "___" __________ 20__ г.
Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"
Текст постановления опубликован в Собрании законодательства Российской Федерации от 20 сентября 2010 г. N 38 ст. 4832
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 15 октября 2014 г. N 1054
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Открыть документ в системе ГАРАНТ