Пояснительная записка к проекту федерального закона N 174033-6 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 174033-6 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Досье на проект федерального закона 

Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" установлено, что основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения проверок является истечение трех лет со дня государственной регистрации или истечения трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя. Кроме того, о проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора) не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения.

Данная норма Закона позволяет недобросовестным субъектам хозяйственной деятельности в течение трех лет осуществлять реализацию продукции, в том числе лекарственных средств, не соответствующих установленным обязательным требованиям к их качеству.

Ненадлежащее качество лекарственных средств влечет за собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан. Конституция Российской Федерации, провозглашая Российскую Федерацию социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (статья 7, часть 1), одновременно закрепляет соответствующие права и свободы человека и гражданина, в том числе право на жизнь (статья 20), обязывая органы государственной власти и органы местного самоуправления создавать условия для его осуществления.

Право на жизнь признано мировым сообществом и гарантируются Конституцией России. Защита жизни является обязанностью государства.

Вопрос качества лекарственных средств нашел свое отражение и в Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 12 мая 2009 года N 537  (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 20, ст. 2444), в которой отмечено, что стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения, наряду с совершенствованием стандартов медицинской помощи, указывается на необходимость совершенствования контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В целях принятия дополнительных мер по обеспечению контроля за качеством лекарственных средств предлагается внести изменение в часть 4 статьи 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", включив федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в число видов государственного контроля (надзора), при организации и проведении которых, особенности устанавливаются ст. 9 федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

В этой связи считаем целесообразным внести предлагаемые изменения в ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона федерального закона "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Принятие проекта федерального закона федерального закона "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" не потребует дополнительных расходов, покрываемых за счет федерального бюджета, а также каких-либо иных изменений финансовых обязательств государства.

Перечень актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

В случае принятия проекта федерального закона "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" признание утратившими силу, приостановление, изменение или принятие других актов федерального законодательства не потребуется.