Пояснительная записка к проекту федерального закона N 217151-6 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 217151-6 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан во исполнение протокола заседания Правительства Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 12 (пункт 3 раздела VII) в целях приведения действующих законодательных актов Российской Федерации в соответствие с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в  Российской Федерации" (далее - Федеральный закон).

Законопроектом в 57 федеральных законов, регулирующих или затрагивающих сферу охраны здоровья граждан, вносятся изменения, согласно которым:

уточняется организационно-правовая форма медицинских организаций;

приводятся в соответствие с Федеральным законом виды, формы и условия оказания медицинской помощи;

уточняются права пациентов на получение ими медицинской помощи, а также на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него, а также на медицинские осмотры и медицинское освидетельствование;

приводятся к единообразию употребляемая терминология и понятия;

конкретизируются права медицинских работников и медицинских организаций.

Законопроектом предлагается внести изменения в Закон Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", направленные на уточнение видов организаций, в которых может оказываться психиатрическая помощь, с учетом положений законодательства Российской Федерации о социальном обслуживании населения и законодательства Российской Федерации об образовании, а также условий ее оказания, порядка получения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от него в отношении несовершеннолетних. При этом концепция Закона Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" в целом сохранена.

Также в целях формирования единообразной правоприменительной практики законопроектом предлагается внести изменения в главу 35 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации в части регулирования вопросов принятия судом решения о госпитализации гражданина в недобровольном порядке в медицинскую организацию и о проведении психиатрического освидетельствования в  недобровольном порядке.

Законопроектом вносятся изменения в Федеральный закон "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", который приводится в соответствие с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" в части обеспечения бесплатными лекарственными препаратами для лечения ВИЧ-инфицированных, а также в соответствие со статьей 54 Федерального закона в части изменения возрастного ценза несовершеннолетних (с 14 лет на 15 лет), в отношении которых один из родителей дает информированное добровольное согласие на проведение медицинского освидетельствования.

Законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон "Об актах гражданского состояния" в части наделения Минздрава России полномочиями по утверждению формы и порядка выдачи документов о смерти и о перинатальной смерти, а также документа об изменении пола.

Законопроектом приводятся в соответствие с Федеральным законом в части терминологии Уголовный кодекс Российской Федерации, Уголовно-исполнительный кодекс Российской Федерации, а также других федеральных законов, регулирующих вопросы деятельности правоохранительных органов.

Внесены изменения в Федеральный закон "О  науке и государственной научно-технической политике", предусматривающие возможность осуществления научной и научно-исследовательской деятельности медицинскими организациями.

Существенные изменения внесены в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - Федеральный закон N 3-ФЗ).

Так, законопроектом предлагается внести изменения в пункт 3 статьи 10 и пункт 7 статьи 30 Федерального закона N 3-ФЗ в части возложения на Минздрав России полномочий по утверждению по согласованию с ФСКН России порядка выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, их прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом.

Согласно статье 70 Федерального закона отдельные функции лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи могут быть возложены на фельдшера, акушерку. В связи с этим соответствующие изменения внесены в пункт 5 статьи 25 Федерального закона N 3-ФЗ в части возможности назначения наркотических средств и психотропных веществ не только лечащим врачом, но и фельдшером, акушеркой.

Кроме того, законопроектом предусматривается внесение изменений в статью 54 Федерального закона N 3-ФЗ, устанавливающую правовое регулирование оказания наркологической помощи больным наркоманией. Указанная статья приводится в соответствие со статьями 20 и 54 Федерального закона, устанавливающими права несовершеннолетних больных наркоманией в части увеличения возраста с 16 лет до 18 лет, при достижении которого они вправе давать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство при оказании наркологической помощи и проведении медицинского освидетельствования на состояние наркотического, алкогольного или токсического опьянения.

Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" приведен в соответствие с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и Федеральным законом в части установления 15-летнего возраста несовершеннолетнего лица, до достижения которого один из родителей может давать информированное добровольное согласие на проведение ему профилактических прививок.

Законопроектом вносятся изменения в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации в части установления размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. При расчете размеров государственной пошлины использовались расчеты предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 12 мая 2010 г. N 349н "Об утверждении методики определения размера платы за экспертизу и испытания изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения и предельных размеров платы за экспертизу и испытания изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения", изданного во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание".

В соответствии со статьями 16 и 17 Федерального закона уточнены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья, что потребовало внесения соответствующих изменений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и Федеральный закон "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации".

Законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон "О рекламе" в части установления запретов на рекламу медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности и рекламу методов народной медицины.

Также законопроектом по аналогии со статьей 74 Федерального закона предусмотрено введение в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" норм, устанавливающих ограничения для фармацевтических компаний и их представителей по формированию у медицинских и фармацевтических работников заинтересованности в назначении пациентам лекарственных препаратов и медицинских изделий конкретного производителя.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Статьей 36 проекта федерального закона предусмотрено внесение изменений в Налоговый кодекс Российской Федерации в части введения государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий.

При этом государственная пошлина за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (далее - экспертиза медицинских изделий) определялась на основании размера расчетно-нормативных затрат, а также размера расчетных и расчетно-нормативных затрат на содержание имущества организации, осуществляющей экспертизу медицинских изделий.

Расчетно-нормативные затраты за экспертизу медицинских изделий определяются по формуле:

,

где:

- норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда.

Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается как произведение величины трудоемкости в человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средний размер оплаты за 1 час работы сотрудника, осуществляющего соответствующие процедуры.

Размер средней заработной платы сотрудников, осуществляющих экспертизу медицинских изделий, определяется с учетом уровня среднего размера оплаты за 1 час работы специалистов организации.

- норматив затрат на приобретение расходных материалов.

Норматив затрат на приобретение расходных материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для экспертизы медицинских изделий.

В целях определения норматива затрат на приобретение расходных материалов, используемых для экспертизы медицинских изделий, данные материалы могут выделяться по видам и типам материалов.

- норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с содержанием имущества.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с содержанием имущества, определяется исходя из нормативов потребления коммунальных услуг при осуществлении экспертизы медицинских изделий в расчете на ее единицу, а также затрат на содержание движимого имущества с учетом требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, учитывает амортизацию основных средств, использование которых непосредственно связано с осуществлением экспертизы медицинских изделий.

- норматив затрат на общехозяйственные нужды.

Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:

1) норматив затрат на приобретение услуг связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);

2) норматив затрат на приобретение транспортных услуг;

3) норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического, административно-управленческого персонала.

Предельный размер платы за экспертизу медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска применения медицинских изделий изменяется на 35%.

По данным Росздравнадзора, за 2011 год зарегистрировано 3582 медицинских изделия, из которых 1358 изделий отнесены к 1 классу потенциального риска, 1443 - к классу 2а, 535 - к классу 2б и 246 - к классу 3.

В этой связи, можно посчитать предполагаемую сумму налогового дохода федерального бюджета:

а) 1 класс потенциального риска - 27 160 000 рублей;

б) 2а класс потенциального риска - 38 961 000 рублей;

в) 2б класс потенциального риска - 19 500 750 рублей;

г) 3 класс потенциального риска - 12 105 660 рублей.

Всего: 97 724 410 рублей.

Таким образом, предлагаемые законопроектом изменения, в том числе в  сфере обращения медицинских изделий, не приведут к дополнительным расходам средств федерального бюджета.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" потребует внесение изменений в:

постановление Правительства Российской Федерации от 17 января 2002 г. N 19 "Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость";

постановление Правительства Российской Федерации от 19 марта 2001 г. N 201 "Об утверждении перечней медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях Российской Федерации, лекарственных средств, суммы оплаты которых за счет собственных средств налогоплательщика учитываются при определении суммы социального налогового вычета".

Потребует принятие следующих приказов Минздрава России:

об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за лицами, страдающими хроническими и затяжными психическими расстройствами с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями;

об утверждении формы документа о перинатальной смерти и порядка его выдачи;

об утверждении формы документа о смерти и порядка его выдачи;

об утверждении формы документа об изменении пола и порядка его выдачи медицинской организацией;

об утверждении порядка выдачи справок об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, их прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не потребует принятия, изменения, приостановления, или признания утратившими силу каких-либо федеральных законов.