Совершенствование и перспективы развития лекарственного обеспечения противотуберкулезных учреждений в Российской Федерации (А.А. Голубцов, "Менеджер здравоохранения", N 6, июнь 2012 г.)

Совершенствование и перспективы развития лекарственного обеспечения противотуберкулезных учреждений в Российской Федерации

"Ценности абстрактны,

цены конкретны"

Габриэль Лауб

"Экономия состоит

не в сбережении,

а в отборе"

Эдмунд Берк

В статье рассматриваются вопросы совершенствования и перспективы развития лекарственного обеспечения противотуберкулезных учреждений в РФ. На основании анализа наиболее значимых факторов, методов оценки, новых медицинских технологий даются рекомендации по совершенствованию лекарственного обеспечения противотуберкулезных учреждений в Российской Федерации.

Проблемы эффективности лечения туберкулеза

В настоящее время показатели эффективности лечения больных туберкулезом остаются на невысоком уровне, даже несмотря на их улучшение. При этом эффективность излечения обратно пропорциональна тяжести туберкулезного процесса. Наиболее низкие результаты лечения получены у больных с наиболее тяжелыми формами туберкулеза, с наличием микобактерий туберкулеза в мокроте и полостей распада в легочной ткани. Существенно занижает эффективность лечения доля больных, уклоняющихся от лечения (13-17%). Имеется стойкая тенденция нарастания устойчивости микобактерий к противотуберкулезным препаратам, что существенно осложняет эпидемическую ситуацию по туберкулезу и многократно увеличивает затраты на противотуберкулезные мероприятия. Длительность курса химиотерапии у них составляет 18 месяцев и более, а для лечения требуются дорогостоящие противотуберкулезные препараты резервного ряда, цена которых значительно выше, чем у основных препаратов. Частые побочные эффекты более токсичных препаратов резервного ряда требуют применения дополнительных лекарственных средств для их предотвращения и купирования.

Чтобы понять масштаб ситуации, следует обратиться к стоимости курса лечения таких больных. Если стоимость курса лечения впервые выявленного больного без лекарственной устойчивости составляет от 1,8 тыс. до 15 тыс. рублей в зависимости от тяжести заболевания, то стоимость курса лечения больного с множественной лекарственной устойчивостью составляет уже около 400 тыс. рублей. Затраты на финансирование закупок противотуберкулезных препаратов (ПТП) в 2007 году составили 3,2 млрд. рублей, в 2009 году - 5,3 млрд. рублей, а в 2011 году уже 8,3 млрд. рублей.

Таким образом, лекарственное обеспечение противотуберкулезных учреждений, наряду с другими важнейшими факторами, влияющими на усовершенствование и оптимизацию выполняемых и запланированных программ, направленных на снижение показателей инфицированности, заболеваемости, смертности населения от туберкулеза, занимает важнейшее место в реализации противотуберкулезных мероприятий. В связи с этим основной целью настоящей статьи является определение наиболее значимых факторов, методов оценки, новых медицинских технологий, влияющих на совершенствование и перспективы развития лекарственного обеспечения противотуберкулезных учреждений в Российской Федерации.

Современные противотуберкулезные препараты и используемые режимы противотуберкулезной терапии

В настоящее время основным методом терапии больных туберкулезом остается этиотропное лечение, направленное на подавление размножения микобактерий туберкулеза (МБТ) в очагах поражения или глубокое повреждение функции микробной клетки, не совместимое с ее дальнейшим существованием.

Система лекарственного обеспечения в области туберкулеза зависит от большого числа взаимосвязанных между собой факторов, а ее основой является наличие достаточного количества ПТП с доказанной эффективностью, разработанные стандартные и индивидуальные режимы химиотерапии.

Противотуберкулезные препараты делятся на основные (препараты I ряда): изониазид (и его гомологи: фтивазид, метазид, феназид), рифампицин, стрептомицин, рифабутин, пиразинамид, этамбутол, и резервные препараты (препараты II ряда): канамицин, амикацин, этионамид, протионамид, циклосерин, теризидон, ПАСК-натрий, тибон, резонизат, капреомицин, рифабутин, фторхинолоны (фторированные хинолоны 2-4 поколений). Кроме того, стали разрабатываться и производиться комбинированные противотуберкулезные препараты - препараты, в состав которых входит 2 или более основных противотуберкулезных средств. Причины их разработки связаны с необходимостью проведения контролируемого лечения, психологической адаптации больных к большому количеству принимаемых препаратов (в среднем количество принимаемых препаратов в сутки может доходить до 20), выявления потенцирующего эффекта ПТП при их совместном применении и связывания их в единую фиксированную лекарственную форму, снижения их нежелательных и побочных реакций, снижения экономических затрат на ПТ-терапию. Но для ПТП, как и для всех антимикробных препаратов, характерна устойчивая тенденция, характеризующаяся отсутствием новых современных эффективных лекарств основного ряда, особенно в случае МЛУ-ТБ, постоянным увеличением стоимости новых препаратов резервного ряда.

Режимы химиотерапии туберкулеза. Под этим подразумевается: 1) выбор определенной комбинации препаратов и их дозы; 2) способ применения (в виде однократной или разделенной дозы); 3) пути введения (внутрь, внутривенно, в аэрозолях, эндобронхиально и пр.); 4) ритм введения (ежедневный или интермиттирующий); 5) определение оптимальной продолжительности лечения. При этом учитывают: а) частоту и характер лекарственной чувствительности (устойчивости) МБТ к противотуберкулезным препаратам; б) эпидемиологическую опасность (заразность) больного; в) характер заболевания (впервые выявленный случай, рецидив, хроническое течение); г) распространенность и тяжесть специфического процесса; д) нормализацию клинических и функциональных нарушений; е) прекращение бактериовыделения; ж) инволюцию локальных изменений в легких, рассасывание очагов инфильтрата и закрытие каверн.

Режим химиотерапии может быть стандартным или индивидуальным. В соответствии с Приказом МЗ РФ N 109 от 21 марта 2003 г. "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации", а в дальнейшем в 2010 году двумя ведущими НИИ страны - Центральным НИИ туберкулеза РАМН и НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова, были разработаны проекты инструкций по химиотерапии туберкулеза как изменения Приложения N 6 к Приказу МЗ РФ N 109. Инструкции ЦНИИТ РАМН практически полностью отражают позиции ВОЗ в этом вопросе и стратегию DOTS+. В то же время инструкция НИИ фтизиопульмонологии базируется на собственных многолетних научных исследованиях, проведенных совместно с Центром мониторинга по туберкулезу - ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития РФ, статистически обоснованных больших рандомизированных исследованиях, на сочетании стандарта лечения и индивидуализированного подхода к тактике лечения больных туберкулезом.

Несомненным достоинством инструкции является: 1. Разбивка интенсивной фазы химиотерапии на 3 периода. 2. Выведение отдельных режимов (при полирезистентности, множественной и обширной лекарственной устойчивости к основным противотуберкулезным препаратам, их сочетаниям, резервным препаратам, корректируемым в зависимости от переносимости) в группу индивидуализированных режимов, при которых очень сложно добиться единой стандартизации. 3. Введение режимов при сопутствующих заболеваниях и возможности развития лекарственной непереносимости. 4. Разработка режимов химиотерапии для детей. 5. Разработка режимов на основании проведенных фармакокинетических и фармакогенетических исследований ПТП.

В инструкции приводятся данные о необходимых мероприятиях при организации химиотерапии больных туберкулезом: лечение под контролем, соблюдение организационных форм лечения, соблюдение стандартов и контроля за их выполнением, преемственность лечения на всех этапах, использование всех критериев эффективности результатов лечения и оформление всей необходимой документации для оценки эффективности лечения, использование квартального когортного анализа с использованием стандартных определений исходов лечения.

Таким образом, суммируя все вышесказанное, данная инструкция может рассматриваться как базисный документ для разработки стандартов лечения больных туберкулезом, формулярных списков медикаментов, форм статистической отчетности при проведении этиотропной химиотерапии в специализированных медицинских учреждениях, проведении фармакоэкономического, фармакоэпидемиологического и других анализов в маркетинговых исследованиях данного фармацевтического рынка.

Стандарты (протоколы) лечения больных туберкулезом

К сожалению, только разработанные ЦНИИТ РАМН режимы химиотерапии туберкулеза легли в основу стандартов оказания специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи. Анализ выпущенных стандартов показывает, что основным критерием при их разработке послужил принцип разделения медицинской помощи на амбулаторно-поликлиническую, специализированную и высокотехнологичную. В амбулаторно-поликлинической помощи стандарты медицинской помощи по туберкулезу полностью отсутствуют. В специализированной медицинской помощи в стандартах отсутствует привязка к разработанным стандартным и индивидуализированным (что имеет большое значение с учетом роста МЛУ - форм туберкулеза) режимам химиотерапии. Стандарты лечения туберкулеза у детей вообще отсутствуют, поскольку отнесены к разделу санаторно-курортного лечения. Стандарты высокотехнологичной медицинской помощи включают не все формы туберкулеза, в основном внелегочные. При принятии федеральной программы модернизации здравоохранения в качестве пилотной была принята программа модернизации здравоохранения Иркутской области, которая включала в себя как раздел разработку новых стандартов оказания медицинской помощи в рамках областного противотуберкулезного диспансера. Надеемся, что новые стандарты включат в себя все необходимые разделы с привязкой не к видам оказываемой медицинской помощи, а к критериям выявления, течения, диагностики, лечения и реабилитации туберкулеза с подразделением на стандартные и индивидуальные режимы профилактики и химиотерапии.

Задачи и принципы лекарственного обеспечения противотуберкулезной службы в Российской Федерации

Важным этапом в обеспечении гарантий государства в организации бесплатной медицинской помощи для населения России явился разработанный список жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов.

В 2010 году Распоряжением Правительства РФ N 1938-р от 11 ноября в целях обеспечения государственного регулирования цен на лекарственные препараты утвержден перечень ЖНВЛП, который в дальнейшем подвергается постоянному пересмотру.

Все важнейшие лекарства, необходимые для соблюдения выполнения режимов химиотерапии туберкулеза, присутствуют в перечне. Но в перечнях отсутствуют препараты: фтивазид, метазид, феназид, кишечнорастворимая форма ПАСК, а также флоримицин, клофазимин, кларитромицин, резонизат, фторхинолоны 4-го поколения, которые используются в индивидуализированных режимах химиотерапии и при лечении МЛУ-туберкулеза. Что касается комбинированных форм препаратов, из 15 зарегистрированных комбинаций включены только 8. Не включены комбинации таких препаратов, как изониазид + пиридоксин, изониазид + ПАСК, циклосерин + пиридоксин, теризидон + пиридоксин, изониазид + пиразинамид + пиридоксин, изониазид + рифампицин + пиридоксин, изониазид + этамбутол + пиридоксин. Т.е. отсутствуют двух- и трехкомпонентные комбинации с добавлением пиридоксина, который включен в комбинацию с целью снижения нейротоксических побочных реакций изониазида. А пиридоксин включен лишь в пятикомпонентную форму, что больше согласуется с позицией ВОЗ при выборе стратегии лечения туберкулеза (Российский перечень ЖНВЛП составлен на основании аналогичного перечня ВОЗ) и в гораздо меньшей с позицией индивидуализирования лечения туберкулеза. А это, несомненно, имеет большое значение при разработке стандартов оказания медицинской помощи больным туберкулезом, формировании формулярных списков ЛПУ, плана бюджетных закупок на федеральном и региональных уровнях, отсутствие которого приводит к перекладыванию финансового бремени на население. Хотя Минздравсоцразвития РФ настаивает на том, что перечень не ограничивает использование внеперечных препаратов, если они необходимы по медицинским показаниям.

С 2010 года в Российской Федерации Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 61 "О порядке организации мониторинга реализации мероприятий, направленных на совершенствование оказания медицинской помощи больным туберкулезом" вводится ежемесячный мониторинг ряда показателей противотуберкулезной работы, в том числе наличие лекарств 1 и 2 ряда в субъекте Российской Федерации. Для унифицированного подхода к оценке обеспечения противотуберкулезными препаратами и его мониторинга была специально разработана методика оценки обеспечения субъекта Российской Федерации противотуберкулезными препаратами.

К сожалению, как и в прошлых методиках, определение потребности в противотуберкулезных препаратах основывается только на стандартных режимах химиотерапии туберкулеза без учета: индивидуализированных режимов лечения; потребности пациентов в патогенетической терапии; потребности в профилактической и антимикробной терапии у детей, больных туберкулезом. Следствием такого подхода является недоучет реальной потребности в противотуберкулезных препаратах в РФ.

Система и основные участники лекарственного обеспечения противотуберкулезной службы в Российской Федерации

В целом организация мероприятий по планированию и закупкам противотуберкулезных препаратов в РФ декларируется исходя из социальной значимости заболевания с постоянным увеличением расходов по данной статье.

Общее финансирование складывается из некоммерческого (бюджетного) финансирования (Система госпитальных закупок по целевым программам на тендерной основе: федеральная целевая программа "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями" с подпрограммой "Туберкулез" на 2007-2011 года; НП "Здоровье" (начат в 2006 году); программы дополнительного лекарственного обеспечения (программы ДЛО, ОНЛС с 2005 года)), коммерческого финансирования (в основном аптечный сектор фармацевтического рынка) и финансовых поступлений некоммерческих организаций Бюджетное финансирование основывается и складывается из средств федерального, региональных, муниципальных и ведомственных бюджетов РФ. С 2011 года начата реализация программы модернизации здравоохранения из средств ФФОМС, из доходной части федерального фонда общим объемом 460 млрд. рублей за 2011-2012 гг. Программа коснулась также и противотуберкулезной службы, но к лекарственному обеспечению можно отнести только раздел "Информатизация противотуберкулезных учреждений" (заявлена разработка формулярных лекарственных списков, определение потребности проведения контроля и учета выделенных медикаментов, эффективное ведение многочисленных обязательных форм отчетности и статистики, проведение лекарственного мониторинга в ходе лечебного процесса), но в то же время ограничивается только административным подходом к проблеме и в основном за счет разработки только статистических форм отчетности.

Общий объем финансирования подпрограммы "Туберкулез" составил 26,28 млрд. руб. (за счет средств федерального бюджета - 9,78 млрд. руб., за счет бюджетов субъектов РФ - 16,5 млрд. руб.). Полномочия по проведению централизованного закупа лекарств, который в 2006-2007 гг. входил в Перечень направлений, финансируемых из Федерального бюджета, в 2008 г. окончательно были переданы регионам. При этом роль Минздравсоцразвития, начиная с этого года, в лекарственных закупках была минимальна, ограничившись только закупкой ПТП резервного ряда для лечения МЛУ-туберкулеза. А НП "Здоровье" только в 2009 году дополнил в свой список приоритетных направлений программу совершенствования противотуберкулезной помощи населению.

Другая система - система дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), стартовавшая в 2005 г., претерпела существенную трансформацию. Начиная с 2008 г., она сменила название на Программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС). По ОНЛС полномочия по закупке лекарств для льготников были переданы регионам.

Как было сказано выше, основное бремя лекарственного финансирования противотуберкулезных программ и обеспечение противотуберкулезными препаратами были переданы на региональный уровень. Сами регионы, исходя из эпидемиологической обстановки и объемов региональных бюджетов, составляют собственные программы по борьбе с туберкулезом. Анализ ТОР 20 МНН по объемам госзаказа показал, что противотуберкулезные препараты не входят в этот список, а находятся на самых низких позициях.

Что касается финансирования региональных программ по борьбе с туберкулезом, то, по данным Минздравсоцразвития РФ, на основании впервые введенного показателя дефицита финансового обеспечения территориальных программ бездефицитными были только программы в 8 субъектах РФ (города Москва, Санкт-Петербург, Ненецкий, Ханты-Мансийский и Чукотский автономные округа, Московская, Магаданская, Сахалинская области). При сопоставлении со статистическими данными Центра по мониторингу туберкулеза ФГУ ЦНИИОИЗ из 98 476 зарегистрированных больных с впервые выявленным туберкулезом легких на долю этих 8 субъектов приходилось 10 370 больных - 10,53% от уровня всех зарегистрированных в стране. Плюс сюда накладывается ситуация с общим недофинансированием всего здравоохранения в России. А по структуре заболеваемости более 50% больных туберкулезом составляют формы с распадом легочной ткани, из группы "рецидив", с внелегочными формами туберкулеза, туберкулезом плевры, то есть формы из групп риска по развитию МЛУ-туберкулеза, требующие гораздо больших финансовых затрат по сравнению с обычными стандартными режимами химиотерапии для ограниченных форм легочного туберкулеза.

Особого обсуждения заслуживают аптечные продажи, которые характеризуются стабильностью и ростом продаж. В настоящее время большое число аптек предлагают к продаже эти медикаменты, пользуясь недостаточным снабжением ими специализированных медицинских учреждений. Но в конечном итоге расширение аптечного сегмента противотуберкулезных препаратов без организации контролируемой химиотерапии приводит к неконтролируемому лечению, самолечению, несоблюдению прописанных режимов химиотерапии пациентами. Поэтому было бы целесообразно ввести ограничение на продажу противотуберкулезных препаратов в аптечной сети (аккредитация коммерческих аптек с налаженной системой взаимного документооборота при территориальных учреждениях системы Росздравнадзора).

Внебюджетное финансирование противотуберкулезных программ в России в основном проводится с привлечением зарубежных спонсоров в рамках сотрудничества Минздравсоцразвития с международными организациями ОНН и деятельности известных международных благотворительных фондов и некоммерческих организаций. В целом, резюмируя деятельность и вклад международных и российских внебюджетных организаций в борьбу с туберкулезом на территории России, нужно признать, что при несомненном положительном вкладе в организацию общей противотуберкулезной службы реальные объемы финансирования этих организаций в целом по стране по разделу лекарственного обеспечения не оказывают существенного влияния на общий объем финансирования в закупках противотуберкулезных препаратов. Также нужно отметить, что работа этих организаций привела прежде всего к защите интересов иностранных производителей, осуществляющих в нашу страну импорт противотуберкулезных препаратов. Практически ни в одной программе по туберкулезу внебюджетных организаций не присутствуют отечественные фармпроизводители.

Выбор производителя (поставщика) противотуберкулезных препаратов

К участникам отечественного фармрынка, производящим противотуберкулезные препараты, в настоящее время можно отнести: 1. ОАО "Фармстандарт" 2. Холдинг ОАО "Отечественные лекарства" 3. ОАО "Верофарм" 4. ОАО "Акрихин" 5. ОАО "Фармасинтез".

Суммируя производственные возможности и ассортиментный ряд, эти компании способны в целом удовлетворить потребность в противотуберкулезных препаратах для всей противотуберкулезной службы России. Но на практике ситуация выглядит неоднозначно. Основным сдерживающим фактором в производственной деятельности российских фармзаводов является конкуренция иностранных фармпроизводителей, которые с началом деятельности ВОЗ в России активно внедряются на его фармацевтический рынок, а также внутренние политические и экономические риски ведения бизнеса. К таким компаниям можно отнести: концерн Stada (благодаря приобретению компании "Макизфарма"), группа Санофи, компания Eli Lilly, Фатол Арцна Имиттель ГмбХ, Байер АГ, Бристол-Майерс Сквибб, а также большое количество индийских производителей. Изменившаяся конъюнктура на рынке заставила иностранных производителей поменять свои стратегию и тактику поведения в России. Если раньше их деятельность сводилась к экспорту готовых лекарственных форм и организации "отверточного" производства по упаковке медикаментов, поставляемых in bulk, то с началом 2000-х годов, учитывая изменившееся законодательство, снижение общего странового риска предпринимательской деятельности в России для зарубежных компаний, увеличивающееся общее финансирование госпрограмм по туберкулезу привели к значительной экспансии иностранных компаний непосредственно в сектор товаропроизводителей медикаментов посредством привлечения зарубежных инвестиций, организации совместного производства или прямой покупки российских заводов (Нижфарм, Акрихин).

Оценивая вклад отечественных фармзаводов в производство противотуберкулезных препаратов, необходимо отметить, что оно находится в зависимости от макроэкономических и отраслевых рисков, влияющих на экономическое положение "отечественных" фармзаводов" (рыночные, финансовые, политические и законодательные, операционные), объемов общего финансирования (целевые федеральные и региональные программы, нацпроект "Здоровье", модернизация здравоохранения, система одноканального финансирования в рамках ОМС, стратегия развития отечественной фармпромышленности "Фарма-2020" и др.) и активности импорта. Указанные выше риски для отечественных производителей в существенно меньшей степени присущи для иностранных производителей, осуществляющих экспорт своей продукции в Россию.

При этом необходимо четко определить понятие "отечественный фармзавод" и критерии, в соответствии с которыми возможна его господдержка. В настоящее время отнесение лекарственного средства к числу зарубежных или отечественных осуществляется только исходя из правил таможенного оформления товаров, то есть исходя из того, в каком виде поступает лекарство на таможенную территорию Российской Федерации. Лекарственные средства считаются зарубежными, если они поступают на территорию России в расфасованном виде, то есть в виде дозированных лекарственных форм в упаковке для розничной продажи. Этого критерия явно недостаточно. С учетом того, что большинство отечественных фармзаводов ориентированы в своих инвестиционных программах на привлечение средств иностранных инвесторов, их следует ранжировать в зависимости от наличия иностранного капитала в активах заводов, количества иностранных граждан и компаний в руководящем составе, количества финансовых средств, направляемых в фонд заработной платы и на выплату дивидентов из прибыли, доли оборудования и материалов иностранного производства, используемых в производстве. Учет этих и других показателей позволит на практике в полном объеме реализовать стратегию государства по поддержке именно отечественного фармпроизводителя, выделив те компании, которые в наибольшей степени отвечают понятию "отечественный производитель". Также необходимо перенять опыт финансовой господдержки в банковской сфере в период мирового финансового кризиса 2008 года (передача части акций завода государству, введение института госпредставителей в состав совета директоров или правления).

Дистрибьютеры противотуберкулезных препаратов в России

К сожалению, только небольшое количество фармзаводов осуществляет дистрибуцию своего ассортимента самостоятельно. Большое влияние на развитие фармацевтического рынка в настоящее время оказывают национальные отечественные дистрибьютеры. Прежде всего это связано с объемами их операций, большим ассортиментом предлагаемой продукции, развитой филиальной сетью (более активная работа в регионах) и нацеленностью на создание вертикально интегрированных структур (создание холдингов). В последнее время они являются гарантами финансовой стабильности и центрами развития инвестиционной активности на рынке. Несомненным толчком к их развитию в вертикально интегрированные структуры послужило введение нового порядка госрегулирования цен на лекарства, особенно находящиеся в перечне ЖНВЛС. При выборе ассортимента противотуберкулезных препаратов с целью дальнейшей дистрибуции для них главным фактором являются максимальное получении маржи, наличие препарата и производителя в государственных перечнях, а не поддержка отечественного производителя. Но с увеличением общего объема финансирования по закупке противотуберкулезных препаратов дистрибьютеры активизировались и на этом рынке. В качестве примера можно привести сотрудничество СИА Интернейшнл Лтд и компании Eli Lilly - выпуск противотуберкулезных антибиотиков для лечения МЛУ-туберкулеза.

Кроме национальных дистрибьютеров, необходимо отметить деятельность других компаний, большая часть которых располагается в Москве и Санкт-Петербурге, а также региональные фирмы на этом рынке. Их закупочно-сбытовая работа строится на формировании широкой линейки противотуберкулезных препаратов, наличии личных договоренностей и контрактов с производителями преимущественно из России и Индии, использовании административных ресурсов на региональном уровне, быстром реагировании на запросы региональных противотуберкулезных учреждений, более гибкой политике в вопросах ценообразования, низких издержках на содержание персонала и складских помещений.

Принципы организации лекарственного обеспечения и ценообразования на рынке противотуберкулезных препаратов

В настоящее время лекарственные средства (ЛС) на территории России обращаются на основании Федерального закона "О лекарственных средствах" N 61-ФЗ от 12.04.2001. Сама система лекарственного обеспечения использует трехуровневый принцип построения (формулярная система): федеральный уровень - региональный уровень - уровень медицинской организации.

Для оценки принципов ценообразования на рынке противотуберкулезных препаратов мы использовали Государственный реестр цен на лекарственные средства, относящиеся к перечню ЖНВЛС, аналогичные реестры, принятые в регионах России, реестр предельно допустимых цен на ЖВНЛС в аптеках регионов России, принятые в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 865 от 29.10.2010 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Анализ данных показывает, что зарегистрированные цены на лекарственные средства отечественных производителей, как правило, не всегда ниже идентичных зарубежных конкурентов. При ранжировании участия отечественных производителей с наименьшими зарегистрированными ценами по сравнению с импортными в перечне ЖНВЛП 1-ю группу составили производители изониазида, канамицина, ПАСК, фтивазида, метазида, амикацина - практически все они отечественного производства; 2-ю группу - производители пиразинамида, рифабутина, офлоксацина и левофлоксацина в таблетках, комбинированные препараты - наличие 3 и более отечественных производителей. 3-ю группу - по остальным препаратам отечественные производители представлены в количестве менее 3. Также обращает на себя внимание включение в перечень ЖНВЛП не всех отечественных производителей противотуберкулезных препаратов, особенно по препаратам рифампицин, этамбутол, комбинированные препараты. Отсутствуют в перечне фтивазид, метазид, фторхинолоны последнего поколения. При этом существуют различия в ценах (до 15%) и между идентичными медикаментами российских производителей. Среди зарубежных производителей по 2-й и особенно по 3-й группам наименьшие цены зарегистрировали производители из Индии, основные конкуренты отечественных заводов. Но, несмотря на имеющиеся различия в ценообразовании, предпочтение при организации закупок нужно отдавать отечественному производителю с наименьшей зарегистрированной ценой ввиду дополнительного поступления в бюджет РФ и бюджеты субъектов РФ налогов и иных отчислений российских заводов от коммерческой деятельности, участия заводов в процессе трудовой занятости населения.

На основании цен, зарегистрированных производителями в Реестре, каждый орган исполнительной власти субъекта РФ в соответствии с методикой, утвержденной Приказом ФСТ России от 11.12.2009 N 442-а, устанавливает их предельные оптовые и розничные надбавки с учетом территориального принципа. Наибольшие надбавки отмечены в Дальневосточном, Уральском, Северо-Западном округах. По областям - Чукотский, Ямало-Ненецкий, Ненецкий автономные округа, Магаданская и Сахалинская области. Максимальный прирост надбавок отмечен в Курганской, Калининградской областях и Республике Хакасия.

Устранить такое несоответствие может помочь разработка региональных коэффициентов удорожания стоимости лекарственных средств при расчете лимитов финансирования программ по борьбе с туберкулезом, что сказывается на возможности ЛПУ и пациентов удаленных регионов получить фактическое лекарственное обеспечение на уровне ЛПУ и пациентов, находящихся в центральной полосе России.

Критерии рационального выбора противотуберкулезных препаратов

В настоящее время в условиях децентрализации и достаточно низкого финансирования при организации лекарственного обеспечения противотуберкулезных ЛПУ важное значение в этом аспекте приобретают фармакоэкономические и фармакоэпидемиологические исследования с целью обоснованного и рационального подхода к назначаемому лечению и обоснованию закупок лекарственных средств в рамках выделяемого финансирования.

Инструменты фармакоэкономического анализа особенно эффективны только на макроуровне, то есть сегодня это на уровне региональной политики. На микроуровне - это, как правило, только маркетинговые инструменты, используемые фармкомпаниями для достижения своих внутренних целей, например, при продвижении на рынок какого-либо препарата. Как раз сегодня в нашей стране фармакоэкономический анализ остается преимущественно на микроуровне. В зарубежных странах термин фармакоэкономика используется в основном в отношении дженериков и их продвижения на рынке. А практически все используемые противотуберкулезные препараты как раз и относятся к такому классу. Поэтому необходимо использовать для ПТП генериков дополнительный алгоритм оценки их эффективности и безопасности, состоящий из вопросов, ответы на которые оцениваются в баллах. Это данные о проведенных рандомизированных клинических исследованиях в РФ, свидетельствующих о достаточно высоком научном и организационном потенциале фирмы-производителя, наличии публикаций в зарубежной и отечественной литературе, различиях в стоимости препарата за 1 мг (двукратные различия оцениваются в добавлении баллов), имидже фирмы-производителя генерического препарата (косвенная оценка качества), наличии зарегистрированных препаратов в США и странах Евросоюза, помимо собственной страны, стаж работы на российском рынке более 10 лет, 5-9 лет, менее 5 лет. Алгоритм оценки (экспертизы) качества генерического препарата позволяет в значительной мере более объективно подойти к оценке качества генерического препарата, даже при отсутствии прямых сравнительных клинических исследований с оригинальным препаратом или другим генериком, и использовать полученные данные для дальнейшего фармакоэкономического анализа, а затем учитывать при окончательной его оценке по сумме всех проведенных исследований.

Понимая это, Министерство здравоохранения и социального развития в качестве одного из обязательных требований, предъявляемых при формировании перечней лекарственных препаратов и стандартов лечения, считает обоснованным предоставление результатов фармакоэкономических исследований (Приказ N 93 от 15.02.06). Для ПТП отмечается следующая тенденция: 1. Малое количество независимых исследований. 2. Отсутствие системного подхода к их проведению. 3. Отсутствие исследований между однотипными генериками. 4. Учет небольшого количества методик и показателей при планировании и проведении исследований. 5. Отсутствие исследований по применению противотуберкулезных препаратов при внелегочных формах туберкулеза, туберкулезе у детей, различных путях введения и способах доставки препаратов, при других видах химиотерапии, кроме стандартных режимов. 6. Отсутствие комплексных исследований по этиотропной и патогенетической терапии туберкулеза, при развитии побочных реакций на противотуберкулезные препараты и методам дальнейшего их купирования. 7. Отсутствие исследований в рамках ведомства, территории, учреждения с дальнейшим мониторированием полученных результатов. 8. Наличие различий между уже проведенными исследованиями. 9. Отсутствие исследований при различных видах оказания специализированной помощи (амбулаторно-поликлинический, санаторно-курортный, дневной стационар, скоропомощной).

Недоучет этих замечаний и наличие значительных различий в уровне зарегистрированных цен производителей идентичных препаратов могут привести как к необоснованному занижению стоимости и технологий лечения, так и внедрению чрезмерно дорогих технологий.

Организация закупок противотуберкулезных препаратов

В настоящее время организация закупок лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ с дополнениями и изменениями, а его основу составляет Формулярный список. Анализ данных госзакупок противотуберкулезных препаратов, особенно на муниципальном уровне, показал: 1. При формировании извещений о запросе котировок в спецификации включаются лекарства как в соответствии с их МНН, так и по торговым наименованиям. 2. Часто завышается начальная максимальная цена контракта. 3. В Формулярные списки территорий и ЛПУ входят не все противотуберкулезные препараты, поэтому на аукционах закупается не весь их спектр. 4. Основным критерием закупок до сих пор являются цена и общая сумма сэкономленных средств. 5. Победителями региональных аукционов и/или систем запроса котировок чаще становятся местные вторичные фармдистрибьютеры. 6. Отсутствие закупок по формированию запаса противотуберкулезных препаратов, недостаточное удовлетворение текущих запросов, неритмичность в сроках проведения аукционов. Разрабатываемая в настоящее время Федеральная контрактная система по госзакупкам позволит устранить явные проблемы ФЗ-94 и в какой-то степени решить административные проблемы в этой области, но без решения вышеперечисленных проблем все усилия, направленные на оптимизацию лекарственного обеспечения противотуберкулезных ЛПУ, могут в конечном итоге оказаться неэффективными.

В качестве примера приведем анализ результатов мониторинга ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов за ноябрь 2010 года, приведенной Росздравнадзором. В Таблице N 5 отчета "Перечень лекарственных препаратов, включенных в мониторинг цен, анализ по динамике цен на которые не проводился из-за их отсутствия во всех субъектах Российской Федерации в госпитальном сегменте фармацевтического рынка в отчетный период" приведены данные по отсутствующим во всех субъектах лекарственным препаратам (дефектуре) из подлежащих мониторингу в госпитальном сегменте фармацевтического рынка. Данные мониторинга по наличию и дефектуре противотуберкулезных препаратов в основном для них госпитальном сегменте в целом по стране выглядят угрожающе. 100% отсутствовали комбинированные препараты (изониазид + пиразинамид + рифампицин, изониазид + пиразинамид + рифампицин + этамбутол + пиридоксин, ломефлоксацин + пиразинамид + протионамид + этамбутол + пиридоксин, этамбутол + пиразинамид), частично отсутствовали - изониазид (73,81%), рифампицин (53,57%), пиразинамид (78,57%), этамбутол (75%), протионамид (78,57%), этионамид (78,57%), амикацин (30,95%), стрептомицин (88,10%), рифамицин (88,10%), канамицин (77,38%), рифабутин (89,29%), капреомицин (94,05%), офлоксацин (54,76%), левофлоксацин (30,95%), комбинированные препараты: изониазид + этамбутол (97,62%), изониазид + пиразинамид (96,43%), изониазид + ломефлоксацин + пиразинамид + этамбутол + пиридоксин (97,62%).

Новые инновационные разработки современных противотуберкулезных препаратов

В соответствии с принятой стратегией "Фарма-2020" разработка новых лекарственных препаратов для лечения туберкулеза должна будет сосредоточиться во вновь создаваемых фармкластерах (инновационный подход) или по заключаемым соглашениям о сотрудничестве между странами или отдельными компаниями (инвестиционный подход). Среди значимых проектов можно выделить: сотрудничество ЦВТ "ХимРар", Москва и Институт исследования тропических заболеваний Novartis (ИИТЗ, Сингапур); инициативы Всемирного альянса по разработке противотуберкулёзных препаратов (Global Alliance for TB Drug Development); разработка пролонгированных форм препаратов компанией Ранбакси (Индия).

Рекомендации по совершенствованию и улучшению лекарственного обеспечения противотуберкулезных учреждений в Российской Федерации

1. Развитие системы лекарственного обеспечения противотуберкулезной службы, основанной на принципах персонифицированной и доказательной медицины.

2. Пересмотр действующих, коррекция и/или разработка новых стандартов (протоколов ведения больных) оказания медицинской помощи на основании данных мониторинга ежегодных многоцентровых рандомизированных исследований. Принятие в качестве базового методических рекомендаций по химиотерапии туберкулеза, разработанных НИИ фтизиопульмонологии ММА им. Н.А. Сеченова. Увеличение количества фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований, исследований по биоэквивалентности, созданию и внедрению в ЛПУ уже имеющихся систем ранней диагностики туберкулеза, обеспечивающих минимальный срок получения результатов с целью оптимизации и сокращения сроков дальнейшей проводимой химиотерапии, выполняемых в рамках федеральных НИИ туберкулеза, независимых компаний, создаваемых фармкластеров. Соответственно этому необходимо увеличение финансирования на НИР и НИОКР. Активное привлечение к таким исследованиям фармпроизводителей через систему госконтроля за ценообразованием и фармконтроля с обязательной их оценкой независимых экспертных компаний. Господдержка исследований по поиску и созданию новых противотуберкулезных препаратов и медицинских технологий возможна с созданием специализированного фармкластера, малых венчурных компаний (выдача им госгарантий для привлечения необходимого финансирования).

3. Разработка новых клинических индексов оценки тяжести туберкулеза с целью дальнейшего проведения сравнительных исследований клинической эффективности противотуберкулезных препаратов.

4. Создание оптимальной финансовой структуры противотуберкулезного ЛПУ, которая позволит производить оценку эффективности работы как организации в целом, так и отдельных структурных подразделений. К их числу относятся: 1. Служба маркетинга и логистики, так как здесь в основном формируются показатели экономической эффективности деятельности учреждения. 2. Отдел затрат N 2, в составе которого анализируются затраты на организацию медицинской помощи и обеспечение материально-техническими ресурсами, позволяет отдельно учитывать, планировать, контролировать производственные затраты, управлять их структурой и величиной. 3. Отдел затрат N 1, в состав которого включается администрация и финансово-экономическая служба, служба контроля качества, которые позволяют учитывать, планировать и контролировать постоянные расходы ЛПУ (административно-управленческие расходы и расходы на контроль качества). 4. Отдел обобщения, в составе которого обобщается и проводится мониторинг финансовой и медицинской информации о состоянии дел в целом по ЛПУ. При разработке такой структуры важно учитывать необходимость обеспечения ее мобильности и гибкости, так как эта структура должна постоянно подвергаться аудиту на соответствие условиям внешней и внутренней среды, реализуемой стратегии оказания противотуберкулезной помощи ЛПУ населению и целям управления. При необходимости должны своевременно вноситься коррективы. Так, при разработке и реализации новых проектов должны выделяться новые центры и центры затрат, а при их завершении они должны быть реорганизованы или ликвидированы. В дальнейшем на основе этих центров может быть создана система бюджетирования и стратегия управления персоналом, введение системы индикаторов качества оказания медицинской помощи, в которой система материального стимулирования персонала напрямую зависит от исполнения основных финансовых бюджетов. Это постоянно подчеркивается на всех уровнях при обсуждении вопросов о повышении качества оказываемой медицинской помощи, оплаты труда медицинского персонала ЛПУ, особенно в бюджетной сфере.

5. Приведение действующих тарифов (МЭС) на оказание медицинской помощи больным туберкулезом в соответствие с фактическими затратами и запросами в ЛПУ с целью исключения недофинансирования. Учет региональных особенностей (дотационные регионы, регионы с наихудшими показателями по туберкулезу, регионы с наибольшим количеством учреждений ФСИН, мигрантов, деклассированных элементов, безработных) с целью введения повышенных и обоснованных коэффициентов для увеличения объема федерального финансирования программ по борьбе с туберкулезом.

6. Использование высокоинформативных критериев и показателей качества оказываемой специализированной помощи (коэффициент соотношения выздоровевших больных и умерших от туберкулеза, критерии достижения уровня спорадической заболеваемости и др.).

7. Требования к разрабатываемой ФКС: а) закупки должны оцениваться не с точки зрения соблюдения процедур закона, а по их реальной эффективности, обосновываться, а их результаты анализироваться, б) должна стимулировать спрос на инновационную продукцию, в) создание сети аккредитованных логистических предприятий с целью оптимизации издержек на доставку и хранение лекарственных препаратов, что в конечном итоге повлияет на оптимизацию системы региональных оптовых и аптечных надбавок.

8. Необходима реальная господдержка отечественных фармпроизводителей с целью дальнейшего развития политики импортозамещения и разработки новых инновационных продуктов, но только с одновременным введением критериев по определению самого термина "отечественный производитель" и "импортное лекарство".

9. Необходимо дальнейшее развитие системы госконтроля за ценообразованием и фармконтролем в соответствии с международным опытом. Введение дополнительных критериев, указанных выше, необходимых при решении вопроса регистрации конкретного фармпроизводителя, цены на производимое им лекарство в Государственный реестр и перечень ЖНВЛП. Дальнейшее развитие системы мониторинга и обратной связи (фармпроизводитель, ЛПУ, пациенты) для регистрации нежелательных реакций на противотуберкулезные лекарства с указанием фирмы производителя, исследований, направленных на купирование, ликвидацию, дальнейшую реабилитацию нежелательных реакций от приема медикаментов у пациентов.

10. Необходимо создание Федерального центра и его региональных центров по борьбе с туберкулезом при Правительстве РФ, учитывая медико-социальный характер туберкулеза и участие в борьбе с туберкулезом большого количества ведомств. Также необходимо создание независимых экспертных центров с целью проведения независимых исследований, выработки экспертных заключений, организации вневедомственного контроля качества оказываемой медицинской помощи в противотуберкулезных ЛПУ.

А.А. Голубцов,

д.м.н., заместитель генерального директора по развитию

ООО Издательский дом "Менеджер здравоохранения",

г. Москва, Россия

"Менеджер здравоохранения", N 6, июнь 2012 г.