Порядок назначения лекарственных препаратов (А. Препьялов, "Ремедиум", N 8, август 2012 г.)

Порядок назначения лекарственных препаратов

Развитие системы здравоохранения в Российской Федерации в последние два десятилетия, прежде всего с учетом ее многоканального финансирования, а также реализация социальных программ помощи отдельным категориям граждан с точки зрения обеспечения их лекарственными средствами (ЛС) привели к тому, что вопрос о порядке назначения лекарственных препаратов требует отдельного рассмотрения.

С 1 января 2012 г. вступили в силу нормы ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В частности, пп. 4 п. 2 указанной статьи предусматривает обязанность медицинских работников назначать лекарственные препараты и выписывать их на рецептурных бланках в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

С юридической точки зрения приходится констатировать, что единый порядок назначения лекарственных препаратов на территории РФ существовал до февраля 2007 г. Последним нормативно-правовым актом был приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)". Указанный приказ потерял силу с момента вступления в силу норм приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания". Дальнейшее трансформирование порядка назначения лекарственных препаратов требует специального разбирательства, поскольку чаще всего представители государственных органов и специалисты ссылаются на Инструкцию о порядке назначения лекарственных препаратов (далее - Инструкция), являющуюся Приложением N 12 к приказу Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110. Так ли это на самом деле?

Преамбула указанного приказа гласит: "В соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" и в целях обеспечения граждан, в том числе имеющих право на получение государственной социальной помощи, по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, приказываю:..". Таким образом, подзаконный акт издан во исполнение положений, регламентирующих:

- оказание социальной помощи;

- в отношении отдельных категорий граждан.

Количество граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, уменьшилось с 14,7 млн. человек в 2005 г. до 2,5 млн. человек в 2012 г. Таким образом, законодательством Российской Федерации установлен порядок назначения лекарственных препаратов (и далеко не всех) в отношении 1,74% всего населения Российской Федерации (льготные категории граждан).

К сожалению, Минздравсоцразвития России, забыв про ссылку приказа от 12.02.2007 N 2007 на соответствующий закон, попытался расширить круг регулируемых правоотношений путем включения в Инструкцию положений, не имеющих отношение к праву на получение государственной социальной помощи.

В первом же пункте Инструкции указывается, что ее положения распространяются на:

- "амбулаторное и стационарное лечение;

- "медицинские организации независимо от организационно-правовой формы, а также частнопрактикующих врачей.

Таким образом, круг регулируемых Инструкцией правоотношений, вопреки самому приказу от 12.02.2007 N 2007, вроде бы охватывает все возможные формы отношений между врачом и больным (пациентом). Однако уже в пунктах 3 и 4 Инструкции круг регулируемых правоотношений сужается до оказания медицинской помощи в рамках Программы (территориальной программы) государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи при оказании стационарной медицинской помощи и при реализации права на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг отдельным категориям граждан при оказании амбулаторно-поликлинической помощи.

Таким образом, даже если забыть про сам приказ и рассматривать положения только Инструкции (что, собственно говоря, неправильно), трудно сделать однозначное заключение о круге правоотношений, которые регулируются следующими разделами Инструкции:

- "II. Назначение лекарственных препаратов при оказании стационарной помощи";

- "III. Назначение лекарственных препаратов при оказании амбулаторно-поликлинической помощи".

Дальнейшее логическое сопоставление норм раздела "I. Общие положения" и норм разделов II и III Инструкции позволяют с достаточно большой долей уверенности утверждать, что федеральный орган исполнительной власти имел в виду следующее:

1. Назначение лекарственных средств при оказании стационарной медицинской помощи (раздел II Инструкции) жестко связано с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (п. 1.3 Инструкции), т.е. при финансировании оказания помощи за счет средств обязательного медицинского страхования. При этом, согласно Постановлению Правительства РФ от 21.10.2011 N 856 "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 г.", каждый субъект РФ должен разработать собственную программу. Территориальная программа должна включать в себя в т.ч. перечень медицинских учреждений и других медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы. Как правило, речь идет об участии в реализации территориальной программы государственных и муниципальных медицинских организаций. Частные медицинские организации привлекаются в ограниченном количестве. С другой стороны, государственные и муниципальные медицинские организации наделены правом оказания платных медицинских услуг, не входящих в Программу государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи*(1). Соответственно, положения Инструкции, относящиеся к назначению ЛС при оказании стационарной помощи, распространяются только на медицинские организации, образующие группу I (рис. 1).

Дополнительным доказательством связи Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и Перечня жизненно важных и необходимых препаратов (далее - ЖВНЛП) является норма ч. 2 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которой при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в т.ч. высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в т.ч. скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень ЖНВЛП в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Расходы по реализации указанной Программы (в рамках федеральных обязательств) финансируются за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и средств бюджетов государственных фондов обязательного медицинского страхования*(2).

2. При оказании амбулаторно-поликлинической помощи нормами Инструкции (раздел III) регламентируется только назначение ЛС:

- "отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;

- гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой за счет средств бюджетов субъектов РФ.

Назначение ЛС при оказании стационарной помощи

Несмотря на декларирование положения о том, что назначение лекарственных препаратов производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного (п. 1.1 Инструкции), данное право ограничено не только по перечню назначаемых ЛС (если исходить из логики норм Инструкции), но и по волеизъявлению медицинского работника, которое, в свою очередь, ограничивается участием в назначении заведующего отделением и врачебной комиссии.

В отношении перечней, которыми врач должен руководствоваться при оказании стационарной медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, по мере увеличения включенных в них ЛС, можно выделить три вида:

1. Перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, утверждаемых Правительством Российской Федерации*(3).

2. Территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов субъекта РФ.

3. Государственный реестр лекарственных средств*(4).

Первый вид перечня ЛС, во-первых, является базовым для субъектов РФ, которые на его основе формируют второй (территориальный) вид перечня, а во-вторых, в случае если какой-либо субъект РФ не сформирует собственный перечень, то врачи имеют право использовать Федеральный Перечень ЖНВЛП. Второй вид перечня ЛС (территориальный) подлежит применению на территории субъекта РФ, за исключением следующих случаев:

- при нетипичном течении болезни; "наличии осложнений основного заболевания и/или сочетания заболеваний;

- при назначении опасных комбинаций лекарственных препаратов;

- при непереносимости лекарственных препаратов, входящих в Территориальный перечень ЖНВЛП.

При наличии вышеуказанных случаев врач имеет право назначить любой из зарегистрированных лекарственных препаратов, т.е. руководствоваться третьим видом перечня. Назначение стационарным больным лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации и разрешенных к медицинскому применению, но не входящих в стандарты медицинской помощи и Территориальный перечень ЖНВЛП, производится только по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии (п. 2.5 Инструкции). Из всего вышеуказанного можно сделать вывод, что назначение любого зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, не входящего в Территориальный перечень ЖНВЛП, возможно только после фиксации в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии решения последней.

При рассмотрении вопроса о видах перечней ЛС и порядка их формирования следует остановиться на двух моментах. Во-первых, в соответствии и с п. 5 ст. 48 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица (медицинские организации, иностранные разработчики ЛС, организации оптовой торговли ЛС и т.п.) имеют право ввоза на территорию РФ конкретной партии ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, в т.ч. незарегистрированных ЛС (ч. 3 ст. 47). Необходимость применения незарегистрированного лекарственного препарата должна быть подтверждена заключением консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза или обращением уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности (пп. г) п. 11 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации*(5)). Является ли врачебная комиссия*(6) консилиумом врачей, остается открытым вопросом. Таким образом, существует законодательная основа возможности применения в медицинской практике (но только для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) любого незарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата.

Вторым моментом является определение соотношения между стандартами медицинской помощи и Перечнем ЖНВЛП. Дело в том, что на основании норм Инструкции ЛС назначаются согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с соответствующим перечнем ЛС (пункты 1.3; 1.4 и 3.1 Инструкции). С точки зрения грамматического толкования нормативного акта назначаемое ЛС должно присутствовать и в стандарте и в перечне. Естественно, что включение ЛС должно осуществляться на основе не торгового, а международного непатентованного названия (МНН). В свою очередь, все стандарты медицинской помощи, утвержденные приказами Минздрава РФ и Минздравсоцразвития России в 2003-2007 гг., носят рекомендательный характер. В то время как разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных препаратов определяются лечащим врачом, исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания, согласно стандартам медицинской помощи (п. 1.5 Инструкции), т.е. за последними закрепляется статус обязательного для исполнения документа. Юридическим последствием будет являться освобождение от ответственности врача в случае, если применение лекарственного препарата привело к негативным для больного последствиям. В этом случае врачу будет достаточно доказать, что лекарственный препарат был назначен в соответствии со стандартом медицинской помощи. Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных препаратов определяются лечащим врачом, исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания, согласно стандартам медицинской помощи. В противном случае врач должен доказывать научную и практическую обоснованность применения ЛС, не включенного в стандарт медицинской помощи.

Согласно ч. 4 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", стандарт медицинской помощи разрабатывается с включением зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

В свою очередь, порядок формирования проекта Перечня ЖНВЛП регулируется приказом Минздравсоцразвития России*(7). Согласно п. 3 Положения о порядке формирования проекта Перечня ЖНВЛП, проект разрабатывается на основе:

I. Утвержденных и формируемых Министерством стандартов оказания медицинской помощи.

II. Клинических рекомендаций для врачей, включая международные.

III. Предложений, рекомендаций и заключений главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России.

IV. Предложений, рекомендаций и заключений органов управления здравоохранением субъектов РФ.

Таким образом, можно утверждать, что Перечень ЖНВЛП может быть более широким, чем перечень ЛС, сформированных на основании стандартов медицинской помощи. Кроме того, формирование Перечня ЖНВЛП осуществляется ежегодно, в то время как периодичность обновления стандартов медицинской помощи законодательно не установлена.

При рассмотрении вопроса о порядке назначения лекарственных препаратов при оказании стационарной помощи большое недоумение вызывает п. 2.6 Инструкции, согласно которому в случаях оказания стационарной помощи гражданам на основании договора добровольного медицинского страхования и/или договора на оказание платных медицинских услуг им могут быть назначены любые зарегистрированные на территории РФ лекарственные препараты, если это оговорено условиями договора. В случае отсутствия такого рода договорной оговорки в действиях медицинской организации можно обнаружить административное правонарушение, влекущее за собой наказание, предусмотренное ст. 14.1 КоАП Российской Федерации. Хотя логически назначение больному любого ЛС, оплачиваемого за счет средств первого или страховой организации, не влечет за собой нарушения прав участников правоотношений или третьих лиц.

Назначение ЛС при оказании амбулаторно-поликлинической помощи

Очередную правовую неопределенность в отношении порядка назначения лекарственных препаратов для амбулаторного лечения граждан вызывают нормы п. 3.1 Инструкции, согласно которым ЛС назначаются непосредственно лечащим врачом, врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером, исходя из тяжести и характера заболеваний. При этом понимается, что нормы данного раздела относятся к правоотношениям со всеми гражданами, а не только к гражданам льготных категорий. С такой позицией законодателя можно согласиться только при рассмотрении вопроса, регламентированного нормами п. 3.7 Инструкции: "Назначение наркотических и психотропных веществ списков II и III"*(8). Во всем остальном приходится снова прибегать к методам уяснения норм Инструкции в их системной связи с законодательством Российской Федерации. Как уже было указано выше, назначение ЛС при оказании амбулаторно-поликлинической помощи регламентирует отношения с участием двух групп льготных категорий граждан.

Согласно п. 3.2 Инструкции назначение лекарственных препаратов льготной категории граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (федеральная группа), осуществляется на основании перечня лекарственных препаратов, в т.ч. перечня лекарственных препаратов, по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 N 665.

Назначение же лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой за счет средств бюджетов субъектов РФ (региональная группа)*(9), осуществляется на основании территориального перечня лекарственных препаратов (не путать с Территориальным перечнем ЖНВЛП!).

Следует обратить внимание, что, в отличие от назначения ЛС при оказании стационарной медицинской помощи, больному, относящемуся к льготным категориям граждан, не может назначаться зарегистрированный лекарственный препарат, не включенный в указанные два перечня для льготных категорий граждан.

Поскольку Программами государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи до 2012 г. включительно не предусматривалось обеспечение граждан бесплатными лекарственными препаратами (за исключением вышеуказанных льготных категорий граждан), к рассматриваемым правоотношениям не применяются Перечень ЖНВЛП и Территориальный перечень ЖНВЛП.

Заключение

1. Строго юридически законодательством Российской Федерации предусмотрен порядок назначения ЛС гражданам, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг согласно ст. 6.1 Федерального закона от 17.06.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи".

2. Вместе с тем правоприменительная практика пошла по пути, когда врачи и медицинские организации, во избежание конфликтных ситуаций с контролирующими органами, применяют нормы Инструкции о порядке назначения лекарственных препаратов всем гражданам РФ.

3. С учетом правоприменительной практики целесообразно рекомендовать медицинским организациям:

- при оказании стационарной помощи, в рамках Территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, при назначении лекарственных препаратов:

- руководствоваться Территориальным перечнем ЖНВЛП, а при его отсутствии - Федеральным перечнем ЖНВЛП;

- в особых случаях (нетипичного течения болезни; ее тяжести и т.д.) руководствоваться Государственным реестром ЛС;

- для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента осуществлять свободный выбор лекарственного препарата, в т.ч. не зарегистрированного на территории РФ;

- при оказании амбулаторно-поликлинической помощи выяснить, относится ли больной к льготной категории граждан, и в зависимости от категории:

- руководствоваться Федеральным перечнем лекарственных препаратов, в т.ч. перечнем лекарственных препаратов, по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;

- или Территориальным перечнем лекарственных препаратов, которые отпускаются бесплатно или со скидкой.

А. Препьялов,

к.х.н., ген. директор ООО "Гринго"

"Ремедиум", N 8, август 2012 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Постановление Правительства РФ от 13.01.1996 N 27 "Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями".

*(2) Постановление Правительства РФ от 21.10.2011 N 856 "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год".

*(3) Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р "Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год".

*(4) http://grls.rosminzdrav.ru/.

*(5) Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации".

*(6) Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".

*(7) Приказ Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 N 276н "О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств".

*(8) Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

*(9) Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".