Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения

Приложение N 2

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации наименование федерального государственного бюджетного учреждения

"Утверждаю"

_________________________________

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" ___________ 20__ г.

Заключение
комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации ___________________________________________

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер __________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое наименования __________

торговое наименование_______________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/обьем/комплектность) ________________________________

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) _________

1.6. заявитель _____________________________________________________

1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) __________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:

председатель комиссии экспертов  ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь          ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                         ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения (излагаются основные положения представленной документации):

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием объема и характера выполненных работ и их результатов: ________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения

4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований лекарственного препарата __________________________________;

4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем ____________________________________________________________;

4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:

а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты ________;

б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к применению _____________________________________________________________;

в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт _________________;

г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата ____;

4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:

а) всасывание лекарственного препарата ____________________________;

б) распределение лекарственного препарата _________________________;

в) метаболизм лекарственного препарата ____________________________;

г) выведение лекарственного препарата _____________________________;

д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата ____;

4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:

а) токсичность при однократном введении (острая токсичность) ______;

б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность) ___________________________;

в) мутагенность ___________________________________________________;

г) канцерогенность ________________________________________________;

д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность __________________;

е) раздражающее действие __________________________________________;

ж) другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность и др.) (при наличии) _________________________________.

4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) лекарственного препарата _______________;

4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований _____________________________________________;

4.6. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) ____________;

4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований лекарственного препарата (при наличии) _________________________________;

4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) ___________.

5. Выводы экспертизы:

5.1. _______________________________________________________________

(выводы по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения)

5.2. _______________________________________________________________

(общие выводы о возможности или невозможности проведения клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов  ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь          ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                         ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.