Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в часть 1 статьи 22 настоящего Федерального закона внесены изменения

См. текст части в предыдущей редакции

1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;

2) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ пункт 3 части 1 статьи 22 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2011 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

3) копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (далее - договор обязательного страхования), заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Правительством Российской Федерации (далее - типовые правила обязательного страхования), с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ пункт 4 части 1 статьи 22 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2011 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

4) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);

5) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;

4) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ часть 3 статьи 22 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции

См. текст части в предыдущей редакции

3. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения являются непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона либо наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз, предусмотренных статьей 20 настоящего Федерального закона.

ГАРАНТ:

См. комментарий к статье 22 настоящего Федерального закона