Энциклопедия решений. Требования, предъявляемые к поставщикам лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ (декабрь 2024)

Требования, предъявляемые к поставщикам лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ при осуществлении закупки заказчик устанавливает среди прочих единых требований к участникам закупки требование соответствия требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Как указано в п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, подлежит лицензированию. Порядок лицензирования установлен постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Гражданский кодекс РФ содержит понятие "розничная торговля", но не содержит "оптовая торговля", под которой обычно подразумевается заключение договоров поставки.

Согласно п. 1 ст. 492 ГК РФ по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В соответствии со ст. 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Очевидно, что контракт на закупку лекарственных средств не относится к договорам розничной купли-продажи.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по Правилам оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н (далее - Правила) в соответствии со ст. 54 Закона N 61-ФЗ. Перечень лиц, которым производители лекарственных средств, а также организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке, определены в ч. 8 ст. 45, ст. 53 Закона N 61-ФЗ. Соответственно оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться только производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами и только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" (п. 7 Правил).

Таким образом, в отношении участников закупки лекарственных средств должно быть установлено требование о наличии у них лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами". Аналогичные разъяснения приведены в письмах ФАС России от 17.07.2013 N АД/27592/13, п. 2 письма ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14.

Следует заметить, что хотя в большинстве случаев арбитражные суды приходили к тем же выводам (см. постановления АС Уральского округа от 28.04.2016 N Ф09-2793/16 и от 19.05.2016 N Ф09-3877/16; АС Северо-Кавказского округа от 11.11.2016 N Ф08-8451/16, от 23.06.2016 N Ф08-3924/16, от 13.04.2016 N Ф08-1784/16 и от 08.04.2016 N Ф08-1760/16; Пятнадцатого ААС от 17.08.2016 N 15АП-10608/16; Девятнадцатого ААС от 26.09.2016 N 19АП-3727/16; Двадцатого ААС от 20.12.2016 N 20АП-6444/16; АС Западно-Сибирского округа от 17.06.2016 N Ф04-2162/16; АС Волго-Вятского округа от 16.06.2016 N Ф01-2053/16 и от 18.05.2016 N Ф01-1641/16, АС Северо-Западного округа от 16.06.2016 N Ф07-1949/16 (в передаче последнего постановления для пересмотра в порядке кассационного обжалования отказано определением Верховного Суда РФ от 18.08.2016 N 307-КГ16-9523)), однако в некоторых случаях суды сочли требование о предоставлении лицензии на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами ограничивающим конкуренцию (постановление Четырнадцатого ААС от 16.03.2016 N 14АП-193/16, АС Северо-Западного округа от 01.10.2015 N Ф07-5702/15). Тем не менее, учитывая, что решением Верховного Суда РФ от 05.12.2016 N АКПИ16-1012 фактически подтверждена правильность разъяснений, данных в п. 2 письма ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14, полагаем, что эта позиция и в дальнейшем будет преобладающей в судебной практике.

Тема

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ