|
NN пп
|
Область контроля
|
Периодичность
|
|
1
|
Условия проведения испытаний
|
|
1.1
|
Общие помещения лаборатории "чистой зоны"
|
Ежедневно
|
|
1.2
|
Уборка и дезобработка помещений "заразной зоны"
|
Текущая уборка 2 раза в день, генеральная уборка 1 раз в неделю по графику
|
|
1.3
|
Уборка и дезобработка оборудования
|
По графику
|
|
1.4
|
Воздух боксов, ламинарных укрытий и помещения для фильтрации проб воды на обсемененность
|
В дни проведения работ, не реже 2 раз в неделю
|
|
1.5
|
Воздушный поток ламинарных укрытий на количество микрочастиц
|
1 раз в год
|
|
1.6
|
Смывы с поверхностей и оборудования
|
Не реже 1 раз в месяц
|
|
2
|
Процедура анализа
|
|
2.1
|
Положительный и отрицательный контроль подтверждающих биохимических тестов при определении общих и термотолерантных колиформных бактерий, БГКП, фекальных стрептококков, патогенных сафилококков
|
Каждый раз при постановке подтверждающих биохимических тестов
|
|
2.2
|
Положительный и отрицательный контроль при постановке оксидазного теста
|
Каждый раз при постановке теста
|
|
2.3
|
Контроль стерильности фильтровальных установок
|
В день использования
|
|
2.4
|
Контроль качества дистиллированной воды
|
1 раз в месяц
Внепланово: при нестандартных результатах контроля воды, после проведения ремонта установки, замены фильтров
|
|
2.5
|
Контроль мембранных фильтров
|
При поступлении новой партии
|
|
3
|
Оборудование
|
|
3.1
|
Средства измерения и испытаний
|
Поверка и аттестация по утвержденному графику
|
|
3.2
|
Паровые стерилизаторы
|
|
3.2.1
|
Химический контроль
|
При каждой загрузке
|
|
3.2.2
|
Термический контроль
|
2 раза в месяц
|
|
3.2.3
|
Биологический контроль
|
2 раза в год
|
|
3.3
|
Воздушные стерилизаторы
|
|
3.3.1
|
Химический контроль
|
При каждой загрузке
|
|
3.3.2
|
Термический контроль
|
2 раза в месяц
|
|
3.3.3
|
Биологический контроль
|
2 раза в год
|
|
3.4
|
Контроль температуры в термостатах
|
Ежедневно
|
|
3.5
|
Контроль температуры в холодильниках
|
Еженедельно
|
|
4
|
Контроль стеклянных флаконов для отбора проб на обсемененность
|
Не реже 1 раза в квартал при контроле режимов стерилизации
|
|
5
|
Питательные среды
|
|
5.1
|
Проверка документации и визуальный контроль
|
При поступлении
|
|
5.2
|
Контроль сред на этапе приготовления (рН, внешний вид, стерильность)
|
Каждую варку
|
|
5.3
|
Качественный контроль ростовых и дифференцирующих свойств
|
Каждую варку
|
|
5.4
|
Количественный контроль ростовых, дифференцирующих и ингибирующих свойств питательных сред
|
При поступлении новых партий (серий) сред
При окончании срока реализации среды
При выявлении нарушений условий хранения
|
|
6
|
Ведение рабочей коллекции эталонных бактериальных культур
|
|
6.1
|
Создание запаса эталонных культур
|
1 раз в 4-5 лет
|
|
6.2
|
Восполнение запаса рабочих культур
|
1 раз в квартал
|
|
6.3
|
Подготовка культур для целевого использования
|
Ежедневно
|
