Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 675 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях"
В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.
|
Председатель Правительства |
В. Путин |
Правила
ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 675)
1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (далее - гуманитарная помощь).
2. Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
3. Ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - разрешение).
Разрешение выдается для представления в таможенные органы.
4. Для получения разрешения заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление с приложением следующих документов:
а) документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных препаратах, в 2 экземплярах по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
б) копии учредительных и регистрационных документов (устава, свидетельства о государственной регистрации, справки о постановке на учет в налоговом органе);
в) письмо уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о поддержке гуманитарной акции по ввозу лекарственных препаратов, предназначенных для оказания этому субъекту Российской Федерации гуманитарной помощи, с обязательством осуществлять контроль за целевым некоммерческим использованием груза;
г) копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение);
д) копия документа (спецификации, счет-фактура), подтверждающего намерение направить лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, в адрес получателя (с указанием организации-производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности лекарственных препаратов);
е) копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза), утвержденного органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, - в случае оказания гуманитарной помощи (содействия);
ж) документ, выданный Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации лекарственных препаратов), - в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях.
5. В случае если заявитель является физическим лицом, он представляет копию документа, удостоверяющего личность, и документ, подтверждающий необходимость ввоза лекарственных препаратов в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.
6. Копии документов, указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, представляются с предъявлением оригиналов.
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
7. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения с необходимыми документами:
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
б) принимает решение об оформлении разрешения или об отказе в его оформлении (с указанием причин отказа);
в) выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа).
8. Срок действия разрешения составляет 1 год.
9. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:
а) отсутствие государственной регистрации какого-либо лекарственного препарата, предназначенного для оказания гуманитарной помощи;
б) представление не в полном объеме документов, предусмотренных настоящими Правилами;
в) представление заявителем недостоверных сведений.
10. Заявление о выдаче разрешения и принятое по нему решение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации подлежат регистрации в реестре выданных решений, ведение которого осуществляется Министерством по утверждаемой им форме.
11. Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения.
При необходимости обеспечить потребность в конкретных лекарственных препаратах Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации вправе разрешить ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, со сроком годности менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения, в случае соответствующего обращения в Министерство уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации.
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 675 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях"
Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 10 сентября 2010 г. N 204, в Собрании законодательства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 37 ст. 4690
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 5 декабря 2011 г. N 1001
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Открыть документ в системе ГАРАНТ