Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в целях государственной регистрации лекарственных препаратов и иных целях в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:

1) установления их переносимости и (или) безопасности у здоровых добровольцев (для лекарственных препаратов, производимых за пределами Российской Федерации, не проводятся);

2) подбора оптимальных дозировок и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием или оптимальных доз и схемы вакцинации у здоровых добровольцев;

3) установления эффективности и безопасности лекарственного средства у пациентов с определенным заболеванием или профилактической эффективности у здоровых добровольцев;

4) изучения возможности расширения показаний к медицинскому применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

2) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

4. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, по соответствующей цели (целям) в порядке, установленном статьями 20-22 настоящего Федерального закона. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на цель (цели), проводимого клинического исследования, в установленном им порядке.

5. Уплата государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы по соответствующей цели (целям), указанной в части 1 настоящей статьи, для государственной регистрации лекарственных препаратов производится однократно.

6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного средства могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований требованиям настоящего Федерального закона.

7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на его официальном сайте в сети "Интернет".