Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Проект федерального закона N 305948-5 "Об обращении лекарственных средств" (внесен Правительством РФ) (во втором чтении) (не действует)
- Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов (ст.ст. 13 - 37)
- Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.
2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.
3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, - в срок не более чем сорок пять рабочих дней.
4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств осуществляется по документам, указанным в части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона. При экспертизе воспроизведенных лекарственных препаратов представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, опубликованная в специализированных изданиях, и документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
5. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 17 - 20, 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.