Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

1. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (далее - внесение изменений), заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, а также документы, подтверждающие необходимость внесения указанных изменений. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении изменений.

2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "д - п" пункта 17 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения проводятся экспертиза качества лекарственного средства и (или) экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. При необходимости внесении изменений, не указанных в настоящей части, экспертиза лекарственного средства для внесения изменений в отношении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.

3. С заявлением о внесении изменений помимо документов, указанных в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, государственной пошлины за внесение изменение в состав лекарственного препарата для медицинского применения.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение десяти рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и всех необходимых документов:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении соответствующих экспертиз лекарственного средства, указанных в части 2 настоящей статьи;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы - с изложением оснований отказа.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

6. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, для внесения изменений осуществляется в порядке, установленном статьями 16 и 23 настоящего Федерального закона.

7. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает заявителю изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

8. Основанием для отказа во внесении изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате для медицинского применения является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

9. Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты.