Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

1. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, с приложенными к нему изменениями в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, а также документы, подтверждающие необходимость внесения указанных изменений. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении изменений.

2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения, включая изменение дозировки, изменения сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата для ветеринарного применения производится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. При необходимости внесения изменений, не указанных в настоящей части, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.

3. С заявлением о внесении изменений помимо документов, указанных в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение десяти рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и всех необходимых документов:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, указанной в части 2 настоящей статьи;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, в случае принятия решения об отказе - с изложением оснований отказа.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

6. Проведение экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения для внесения изменений осуществляется в порядке, установленном статьями 16 и 24 настоящего Федерального закона.

7. Основанием для отказа во внесении изменений является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

8. Допускается нахождение в гражданском обороте лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений.