Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, предупреждения и защиты пациентов.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется на всех этапах их обращения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не соответствующих сведениям о лекарственных препаратах, содержащимся в инструкциях по их применению, о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были зарегистрированы при проведении их клинических исследований, и при применении лекарственных препаратов.

4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, включая представление информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.