Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

2) сведения о профессиональном опыте исследователей;

3) копию договора об обязательном страховании жизни, здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата.

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до пяти рабочих дней со дня принятия заявления со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа;

4) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата является непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, либо несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона.