Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах и принимает решение о выдаче задания на проведение:

1) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по соответствующим целям, указанным в статье 38 настоящего Федерального закона, и этической экспертизы - по лекарственным препаратам, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1-9, 11-14, 18 части 3 и в пункте 1 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;

2) экспертизы в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения - по лекарственным препаратам, разрешенным к медицинскому применению на территории Российской Федерации свыше 20 лет, на основании документов, указанных в пунктах 1-9, 16, 17 части 3 и в пункте 2 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также по лекарственным препаратам, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1-9, 15, 17, 18 части 3 и в пункте 3 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;

3) экспертизы лекарственного средства - по лекарственным препаратам для ветеринарного применения на основании документов, указанных в пунктах 1-8, 10, 17, 18 части 3 и в пункте 4 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа.

3. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление документов, перечисленных в частях 3 и 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, в неполном объеме либо документов, не содержащих исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.