Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.

2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

4) о цели и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента на случай причинения вреда его жизни, здоровью;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Добровольное информированное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на указанном информационном листке пациента.

4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.

5. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на детях допускается только с письменного согласия их родителей (усыновителей). Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных участников таких клинических исследований лекарственных препаратов только если проведение данного клинического исследования необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо когда целью клинического исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В таких случаях клиническому исследованию лекарственного препарата на детях должно предшествовать клиническое исследование его на совершеннолетних гражданах.

6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для беременных женщин и женщин в период кормления грудью, когда необходимая информация может быть получена только при соответствующих клинических исследованиях лекарственных препаратов и когда предприняты исчерпывающие меры по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности и кормления грудью, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, а также для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате неблагоприятных факторов химической, биологической и радиационной природы. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

7. Допускается клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.